Infezioni e Infestazioni. Non comune: candidosi, candidosi orale, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia, anaemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: agitazione; non nota: aggressivita', ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia; non nota: sincope, convulsione, psicomotoria iperattivita', anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. Patologie dell'occhio.Comune: disturbo della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: disturbi all'udito, tinnito; raro: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia incluso tachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, constipazione; non nota: pancreatite, decolorazione della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: funzione epatica anormale; non nota: disfunzione epatica, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens- Johnson, reazione di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, affaticamento; non comune: dolore al petto, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue; non comune: aumentata aspartato aminotransferasi, aumentata alanino aminotransferasi, aumentata bilirubina nel sangue, aumentata urea nel sangue, aumentata creatinina nel sangue, valori alterati di potassio nel sangue; non nota: QT prolungato nell'elettrocardiogramma.

Trattamento delle seguenti infezioni, causate da micro-organismi sensibili all'azitromicina: sinusite batterica acuta; otite media batterica acuta; faringite, tonsillite; esacerbazione acuta di bronchite cronica; polmonite da moderata a grave acquisita in comunita'; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici. Azitromicina non e' la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza di ceppi resistenti e' uguale osuperiore al 10%.

Pazienti ipersensibili all'azitromicina, all'eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Sono state riportate raramente reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni conazitromicina hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l'instaurarsi di un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato. L'uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l'azitromicina casi di epatite fulminante, potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato. Nei pazienti in trattamento conderivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sononoti dati circa la possibilita' di interazione tra l'ergotamina e l'azitromicina: azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono esserecosomministrati. Si raccomanda il monitoraggio per l'individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, epuo' variare nella gravita' da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon cheporta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' stato segnalato che CDAD si verifica oltredue mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. E' stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicinae' controindicato l'impiego degli anti-peristaltici. In caso di recidive a rapida insorgenza deve essere considerato un trattamento con altri antibatterici. Non si rende necessario l'aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale di grado severo. Durante il trattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsione di punta. L'azitromicina non deve essere somministrata: a pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato; con altre sostanze attive che prolunganol'intervallo QT come gli antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina; a pazienti con disturbi elettrolitici; a pazienti conbradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave euna nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina. La sicurezza e l'efficacia perla prevenzione o il trattamento di MAC nei bambini non sono state stabilite. L'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes. Per quest'ultima indicazione e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di elezione e' rappresentato dalla penicillina. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunita'. Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, e' spesso resistente all'azitromicina. Pertanto, il test di sensibilita' e' considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Spesso, l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite. Spesso, l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta. Incaso di malattie sessualmente trasmesse e' necessario escludere una infezione concomitante da T. pallidum. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento di ustioni infette. L'azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non e' adattaper il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida e alta concentrazione di antibiotico nel sangue. In zone ad elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, e' particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del pattern di suscettibilita' alla azitromicina e altri antibiotici. Non ci sono esperienze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di azitromicina per le indicazioni citate. In caso di rapide infezioni ricorrenti, deve essere considerato il trattamento con un altro antibiotico.