Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a secondo dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' stato osservato il verificarsi della trasmissione sostanziale transplacentare e transamniotica di azatioprina e dei suoi metabolici dalla madre al feto. L'azatioprina non deve essere somministrata a pazienti che sono in gravidanza o che probabilmente lo siano a breve senza una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'evidenza dellateratogenesi di azatioprina nell'uomo e' dubbia. Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrata azatioprina. In seguito all'esposizione della madread azatioprina, soprattutto in combinazione con corticosteroidi, sonostati riportati casi di nascite premature e di neonati sottopeso allanascita. Si sono verificati casi di aborto spontaneo successivamente ad esposizione materna o paterna ad azatioprina. Sono state riportate leucopenia e/o trombocitopenia in una percentuale di neonati, alle cuimadri era stata somministrata azatioprina nel corso della gravidanza.Durante la gravidanza si consiglia particolare cura al monitoraggio ematologico. Nel colostro e nel latte di donne in trattamento con azatioprina e' stata identificata 6-mercaptopurina. Si raccomanda alle donne che ricevono azatioprina di non allattare al seno.

Azatioprina e' utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, piu' comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria. L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o mesi e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi, cosi' riducendo la tossicita' associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici. Azatioprina, in associazione con i cortisonici e/o con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, e' indicata nel trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo; sia da sola che piu' comunemente in associazione con i cortisonici e/oaltre tecniche, e' stata utilizzata con beneficio clinico, comprendente anche la riduzione della posologia o l'interruzione dei cortisonici, in pazienti affetti dalle seguenti patologie: artrite reumatoide severa, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, polimiosite, epatitecronica attiva autoimmune, pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria; indicata nel trattamento delle forme moderate-gravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia richiesta la terapia corticosteroidea per tempi prolungati (pazienti con dipendenza da steroidi), nei pazienti che non tollerano la terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari agli steroidi o ad altre terapie standard di primo impiego.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' alla 6-mercaptopurina deve allertare il medicoper una probabile ipersensibilita' all'azatioprina. La terapia con azatioprina non dovrebbe essere iniziata in donne in stato di gravidanza.

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400.

L'immunizzazione che utilizza vaccini vivi ha la potenzialita' di causare infezioni negli ospiti immunocompromessi. Pertanto non e' raccomandata l'immunizzazione con vaccini vivi. Non si consiglia la co-somministrazione di ribavirina ed azatioprina. La ribavirina puo' ridurre l'efficacia ed aumentare la tossicita' di azatioprina. Monitoraggio: l'uso di azatioprina presenta rischi potenziali. Prescrivere solo se il paziente puo' essere adeguatamente controllato per gli effetti tossici durante tutta la durata della terapia. Prestare attenzione nel monitorare la risposta ematologica e nel ridurre il dosaggio di mantenimento al minimo richiesto per la risposta clinica. Eseguire durante le primeotto settimane di terapia esami emocromocitometrici. La frequenza degli esami emocromocitometrici puo' essere ridotta nel prosieguo della terapia, ma si suggerisce di effettuarli mensilmente o almeno ad intervalli di non piu' di 3 mesi. Ai primi segni di riduzione anomala della conta ematica, sospendere il trattamento. I pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi evidenza di infezioni, facilita' all'evenienza di emorragie od ematomi inattesi od altre manifestazioni che possano essere legate a depressione midollare. La soppressione midollare e'reversibile se azatioprina viene sospesa abbastanza precocemente. Azatioprina e' epatotossica e si devono monitorare routinariamente i testdi funzionalita' epatica. Un monitoraggio piu' frequente puo' essere consigliabile in quei pazienti con malattie epatiche preesistenti o che ricevono terapie potenzialmente epatotossiche. Istruire il paziente ad interrompere azatioprina immediatamente se compare ittero. Esistonoindividui con deficienza ereditaria dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) che possono essere sensibili in modo non usuale all'effetto mielosoppressivo della azatioprina e portati a sviluppare una rapida depressione midollare a seguito del trattamento iniziale. Questo problema puo' essere esacerbato dalla co- somministrazione con farmaci che inibiscono il TPMT, quali l'olsalazina, la mesalazina o la sulfasalazina. In individui che ricevevano 6-mercaptopurina in combinazione conaltri citotossici, e' stata anche riportata una possibile associazione tra una riduzione dell'attivita' del TPMT e leucemie e mielodisplasie secondarie. Pertanto l'attento monitoraggio della conta ematica e' sempre necessario. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio di azatioprina quando questo farmaco e' associato ad altri farmaci per i quali la tossicita' primaria o secondaria sia la mielosoppressione. Insufficienza renale e/o epatica: si consiglia cautela durante la somministrazione di azatioprina in pazienti con insufficienza renale e/o epatica. In questi pazienti si deve prendere in considerazione la riduzione deldosaggio e si deve monitorare attentamente la risposta ematologica. Sindrome di Lesh-Nyhan: esperienze limitate suggeriscono che azatioprina non dia benefici ai pazienti con deficienza di ipoxantina guanina fosforibosil transferasi. Pertanto, considerate le anomalie del metabolismo in tali pazienti, non e' prudente raccomandare la somministrazionedi azatioprina in questi pazienti. Mutagenesi: sono state osservate anomalie cromosomiche in pazienti maschi e femmine trattati con azatioprina. E' difficile stabilire il ruolo di azatioprina nello sviluppo ditali anomalie. Sono state osservate anomalie cromosomiche, che scompaiono col tempo, nei linfociti della prole di pazienti trattati con azatioprina. Tranne che in casi estremamente rari, nessuna evidente anomalia fisica e' stata osservata nella prole di pazienti trattati con azatioprina. Azatioprina e luce ultravioletta a onde lunghe hanno mostrato un effetto clastogeno sinergico nei pazienti trattati con azatioprina per alcuni disturbi. Effetti sulla fertilita': il miglioramento della insufficienza renale cronica dovuto al trapianto renale, che ha comportato la somministrazione di azatioprina, e' stato accompagnato dall'incremento della fertilita' nei pazienti trapiantati sia maschi che femmine. Cancerogenesi: i pazienti in terapia immunosoppressiva presentano un rischio maggiore di sviluppare linfomi non-Hodgkin e altri tumori maligni, in particolare tumori cutanei (melanoma e non-melanoma), sarcoma (Kaposi e non -Kaposi) e cancro del collo dell'utero in situ . Il rischio sembra essere correlato alla intensita' ed alla durata dellaimmunosoppressione, piuttosto che all'uso di uno specifico agente. E'stato riportato che la riduzione o l'interruzione della immunosoppressione puo' essere associata alla parziale o completa regressione dei linfomi non-Hodgkin e sarcoma di Kaposi. Nella popolazione con malattieinfiammatorie croniche dell'intestino sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T quando azatioprina e' stata utilizzataassieme ad agenti anti-TNF. I pazienti in trattamento con piu' agentiimmunosoppressivi possono essere a rischio di una sovra-immunosoppressione, pertanto tale terapia deve essere mantenuta al piu' basso livello efficace. Poiche' in tali pazienti e' usuale l'incremento del rischio di tumori cutanei, si deve limitare l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta, e i pazienti devono indossare un abbigliamento protettivo e utilizzare creme solari ad elevato fattore di protezione. Infezione da Virus della Varicella Zoster: l'infezione da virus della varicella zoster puo' divenire grave durante la somministrazione di immunosoppressivi. Deve essere posta attenzione in particolare con riferimento a quanto segue: prima di iniziare la somministrazione di immunosoppressivi, il medico deve verificare se il paziente ha una anamnesi positiva per infezione da VZV. Un test sierologico puo' essere utile per determinare precedenti esposizioni. I pazienti che non hanno precedenti di esposizione devono evitare il contatto con individui che hanno la varicella o l'herpes zoster. Se il paziente e' esposto al VZV, deve essere posta particolare attenzione per evitare che i pazienti sviluppino varicella o herpes zoster, e puo' essere presa in considerazione una immunizzazione passiva con immunoglobuline della varicella-zoster (VZIG). Se il paziente e' infettato con VZV, devono essere preseappropriate misure, che possono includere terapia antivirale e terapie di supporto. Il medicinale contiene lattosio. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP): e' stata segnalata in pazienti che ricevevano azatioprina assieme ad altri agenti immunosoppressivi. La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta ai primi segni o sintomi suggestivi di LMP e una appropriata valutazione deve essere intrapresa perdefinire una diagnosi. Epatite B: i portatori di epatite B sono a rischio di riattivazione della replicazione dell'HBV, con aumenti asintomatici dei livelli sierici di HBV DNA e ALT.