Studi clinici. Disturbi psichiatrici. Non comuni (>1/1.000, 1/100, >Infezioni e infestazioni. Brinzolamide: nasofaringite, faringite, sinusite, rinite. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Brinzolamide: riduzione della conta degli eritrociti, aumento del cloruro nel sangue. >>Disturbi del sistema immunitario. Brinzolamide: ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Brinzolamide: apatia, depressione, umore depresso, riduzione della libido, incubi, nervosismo. Timololo: depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Brinzolamide: sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, perdita della memoria, capogiro, parestesia, tremore, cefalea, ipoestesia, ageusia. Timololo: ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, sincope, miasteniagrave, parestesia, cefalea, capogiro. >>Patologie dell'occhio. Brinzolamide: cheratite, cheratopatia, aumento del rapporto coppa/disco del nervo ottico, difetto dell'epitelio corneale, alterazione dell'epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, depositi oculari, colorazione della cornea, edema corneale, congiuntivite, meibomite, diplopia, abbagliamento, fotofobia, fotopsia, riduzione dell'acutezza visiva, pterigio, fastidio oculare, cheratocongiuntivite secca, ipoestesiaoculare, pigmentazione sclerale, ciste sottocongiuntivale, aumento della lacrimazione, disturbi della vista, edema oculare, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, edema palpebrale. Timololo: congiuntivite, diplopia, ptosi palpebrale, cheratite, disturbo della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Brinzolamide: tinnito, vertigine. >>Patologie cardiache. Brinzolamide: distress cardio-respiratorio, angina pectoris, bradicardia, battito cardiaco irregolare, aritmia, palpitazioni, tachicardia, aumento del battito cardiaco. Timololo: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, aritmia, blocco atrioventricolare, bradicardia, palpitazioni. >>Patologie vascolari. Brinzolamide: aumento della pressione sanguigna, ipertensione. Timololo: ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Brinzolamide: dispnea, asma, iperattivita' bronchiale, epistassi, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, gocciolamento rinofa-ringeo, starnuti, secchezza nasale. Timololo: insufficienza respiratoria, broncospasmo, dispnea, congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Brinzolamide: bocca secca, esofagite, vomito, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale superiore, fastidioall'addome, fastidio allo stomaco, movimenti intestinali frequenti, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, flatulenza. Timololo: diarrea, nausea. >>Patologie epatobiliari. Brinzolamide: valori anomali dei test di funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Brinzolamide: orticaria, rash maculo-papulare, eruzione cutanea, prurito generalizzato, alopecia, tensione cutanea, dermatite, eritema. Timololo: alopecia, eruzione cutanea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Brinzolamide: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia, artralgia, dolore alle estremita'. >>Patologie renali e urinarie. Brinzolamide: dolore ai reni, pollachiuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Brinzolamide: disfunzione erettile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Brinzolamide:dolore, astenia, fastidio al torace, affaticamento, sensazione anomala, sensazione di nervosismo, irritabilita', dolore al torace, edema periferico, malessere, residuo di farmaco. Timololo: astenia, dolori al torace. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Brinzolamide: corpo estraneo. BAMBINI: non e' raccomandato nei bambini aldi sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Studi epidemiologici ben controllati condotti con beta-bloccanti somministrati per via sistemica non hanno mostrato effetti malformativi, tuttavia nei feti o nei neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesideratidel timololo in collirio sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato tuttavia in un caso sono stati riportati fenomeni di bradicardia e aritmia nel feto di una donna sottoposta a trattamento con timololo in collirio. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento: non e' noto se la brinzolamide viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno. Il timololoe' presente nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi terapeutichenon sono previsti effetti sui neonati/sui bambini allattati al seno. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti. Ipersensibilita' alle sulfonamidi. Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale,blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato conpace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno. Rinite allergica grave. Acidosi ipercloremica. Insufficienza renale grave.

Benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, ovvero timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. Prima di iniziare la terapia con timololo, e' necessario un controllo adeguato dell'insufficienza cardiaca. Pazienti con un'anamnesi di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali segni di insufficienza cardiaca e per il controllo delle pulsazioni.In seguito a somministrazione di timololo maleato, sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso decesso dovuto a broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso in associazione con insufficienza cardiaca. Gli agenti beta-bloccanti adrenergici devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete insulino dipendente labile, poiche' tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Tali agenti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo e causare un peggioramento dell'angina di Prinzmetal, di disturbi gravi della circolazione periferica e centrale nonche' dell'ipotensione. Il medicinale contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per viatopica possono verificarsi gli stessi tipi di effetti indesiderati che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e questo farmaco. La concomitante somministrazione con degli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' stata studiata e non e' raccomandata. Durante l'assunzione di agenti beta-bloccanti adrenergici, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralita' di allergeni possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamentodi reazioni anafilattiche. Il timololo puo' interagire con altri prodotti medicinali. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono risultare potenziati se il prodotto viene somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo un agente beta-bloccante orale. La somministrazione di due agenti beta-bloccanti adrenergici per uso topico o di due inibitori dell'anidrasi carbonica per uso topico non e' raccomandata. Esiste una esperienza limitata nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato monitore strettamente la PIO. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacita' di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Il prodotto viene assorbito a livello sistemico, pertanto cio' puo' verificarsi con la somministrazione topica. Il possibile ruolo dellabrinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, cosi' come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. Poiche' il farmaco contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Inoltre, contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose primadi reinserirle.