axagon*iniet inf 10fl 40mg esomeprazolo grunenthal italia srl

Che cosa è axagon iniet inf 10fl 40mg?

Axagon preparazione iniettabile prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Axagon risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: esomeprazolo.
Codice AIC: 035035690 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco per iniezione ed infusione e' indicato per il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti conesofagite e/o sintomi gravi da reflusso, guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio.

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Posologia

I pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattaticon 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dose di 20 mg una volta al giorno. Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaciantinfiammatori non steroidei, la dose usuale e' di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazientia rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. Usualmente la durata del trattamento per via endovenosa e' breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile. Modalita' di somministrazione. Iniezione, dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di circa 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Infusione, dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamentidi dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epaticanon deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di farmaco.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per viaorale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia. Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia. >>Alterazioni delsistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita quali ad esempio febbre, agioedema e reazione/shock anafilattico. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: edema periferico. Rare: iponatriemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Rare: agitazione, confusione, depressione. Molto rare: aggressivita', allucinazioni. >>Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Non comuni: capogiri, parestesia, sonnolenza. Rare: disturbi del gusto. >>Disturbi oculari. Non comuni: offuscamento della vista. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comuni: vertigini. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rare: broncospasmo.>>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Non comuni: secchezza della bocca. Rare: stomatite, candidosi gastrointestinale. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Rare: epatiti con o senza ittero. Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epaticapreesistente. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria. Rare: alopecia, fotosensibilizzazione. Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). >>Alterazioni dell'apparatomuscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, mialgia. Molto rare: debolezza muscolare. >>Alterazioni renali e dellevie urinarie. Molto rare: nefrite interstiziale. >>Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rare: ginecomastia. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rare: malessere, aumentata sudorazione. Compromissione visiva irreversibile e' stata riportata in casi isolati di pazienti, gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non e' stata stabilita alcuna reazione di causalita con il farmaco.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo esomeprazolo o verso altri sostituti benzimidazolici o a qualunque degli eccipienti della specialita' medicinale. Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Sodio edetato, sodio idrossido.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con il farmaco puo' alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

Gravidanza e Allattamento

Per esomeprazolo sono disponibili dati limitati sull'esposizione in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservatieffetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se esomeprazolo sia escreto nellatte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

La ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinicae i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir in confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die.La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, laC max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e laC min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Laco-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Il trattamento concomitanteorale di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUC t di voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un range di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante conesomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg per via orale e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride.Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride non si e' ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo. E' stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillinae chinidina. Esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e ilCYP3A4. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUC t di omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente alterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il prodotto dalla luce. I flaconcini possono tuttavia essere conservati nelle normali condizioni di luce interna, al di fuori dell'astuccio, fino a 24 ore. Non conservare al di sopra di 30 gradi C.