Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10 pazienti-anni): diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell'ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell'azoto ureico; non comune (>= 1/1.000, < 1/100 pazienti-anni): diminuzione della conta delle piastrine; non nota: diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie cardiache. Non nota: cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10 pazienti-anni): cefalea; comune: ipoestesia, spasticita' muscolare; non nota: sintomi neurologici, sincope, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorrea; raro (>= 1/10.000,< 1/1.000 pazienti-anni): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, aumento della sudorazione, ecchimosi; non comune:alopecia; non nota: edema angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore cervicale, mialgia, artralgia, dolore alle estremita', mal di schiena,rigidita' muscolare, rigidita' muscolo-scheletrica; non nota: lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non nota: ascesso nel sito di iniezione. Patologie vascolari. Comune: vampate; non nota: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali, piressia, brividi, sudorazione; comune: dolore nel sito d'iniezione, eritema nel sito d'iniezione, ecchimosi nel sito d'iniezione, astenia, dolore, senso di affaticamento, malessere, sudorazione notturna; non comune: senso di bruciore nel sito d'iniezione; non nota: reazionenel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, cellulite nel sito d'iniezione¹, necrosi nel sito d'iniezione, sanguinamento nel sito d'iniezione, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d'ipersensibilita' (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso). Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, epatite autoimmune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, menorragia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non nota: suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilita' emotiva. I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 16 anni e' simile a quello osservato negli adulti.

Trattamento di: pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza diuna continua progressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive. Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se e' stato accertato che i pazientisono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamentedefinita. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

Inizio della terapia in gravidanza. Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente. Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto.

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato,polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell'umore in atto o pregressi. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico curante. I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione. Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici. E' opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio nei pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all'uso di interferone beta. In alcuni casi, tali reazionisi sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni: si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio piu' intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi. Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'attivita' dell'interferone beta-1a in vitro. Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici del farmaco e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differentiprodotti.