Farmaco in monoterapia: sono state manifestate reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riproduttivo. Non si e' evidenziato alcun cambiamento nel profilo degli eventi avversi nell'estensione degli studi in aperto di ulteriori 2 anni.Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza maggiore o uguale all'1%) riportati con un'incidenza maggiore nei pazienti trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio; pertanto l'incidenza reale non e' nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche che includono rash, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari (che includono ingrossamento e/o dolenzia mammaria). Farmaco in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina: i datiprovenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n=1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una volta al giorno da sole e in combinazione (n=1610) hanno dimostrato che l'incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, e' stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia dicombinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosina in monoterapia. La maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati riportati con un'incidenza maggiore o uguale all'1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT. Altri dati: lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. Non e' stato stabilito se l'effetto della dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato riportato negli studi clinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile.

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB); riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravidell'iperplasia prostatica benigna.

Donne, bambini ed adolescenti; pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; pazienti con grave insufficienza epatica.

Nucleo della capsula: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina.

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. Insufficienza cardiaca: in due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione del medicinale e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi l'incidenza di insufficienza cardiaca e' stata bassa (<=1%) e variabile tra gli studi. Effetti sull'antigene specificoprostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata: nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente. La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Il medicinale determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il50% dopo 6 mesi di trattamento. I pazienti in trattamento con il farmaco devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6mesi di trattamento. In seguito si raccomanda di controllare i valoridi PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livellopiu' basso di PSA durante il trattamento puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con il farmaco e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5alfa reduttasi. Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente cheassume il farmaco, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale e' stato stabilito. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro sei mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del medicinale. Se si sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con il farmaco, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori. Cancro alla prostata e tumori di grado elevato: i risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati condutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non e' chiara. Gliuomini che assumono il medicinale devono essere regolarmente valutatiper il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA. Capsule non integre: la dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissione epatica: la dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Neoplasia alla mammella: e' stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Istruire i pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non e' chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.