I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici edall'estesa esperienza post-marketing. All'interno di ciascuna classed'organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni piu' frequenti, in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia/artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione; comune: febbre lieve; non comune: eritema al sito di iniezione; raro: nodulo al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile). Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. Il prodotto risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi. >>Esperienza post-marketing. Sulla base delle segnalazionispontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l'impiego commerciale del medicinale. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l'esatto tasso di incidenza non e' noto (non puo' essere stimato sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash associato o meno a prurito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati sufficienti sull'uso del vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale,sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischiopotenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito aduna valutazione dei rischi e dei benefici. Non esistono dati sull'effetto della somministrazione durante l'allattamento, quindi il suo uso non e' raccomandato durante questo periodo.

E' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili apartire dai 16 anni di eta'.

Ipersensibilita' alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione diquesto vaccino. Ipersensibilita' sistemica alla neomicina, che puo' esser presente nel vaccino come traccia residua. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.

2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199 di Hanks, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il pH. Medium 199 di Hanks e' una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisionemedica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nelcaso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Il prodotto deve essere somministratosolamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini. Non e' stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria puo' essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV e' raccomandata anche se la risposta anticorpale puo' essere limitata. A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione puo'essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L'effetto del medicinale, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell'Epatite A, non e' stato documentato. Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possonorisultare gia' immuni nei confronti dell'Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non e' necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l'Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositivita' contro l'Epatite A non rappresenta una controindicazionealla vaccinazione. Il prodotto risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi. Il prodotto non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell'Epatite C, dell'Epatite E oda altri agenti patogeni a carico del fegato. Poiche' non sono stati condotti studi sull'uso in pazienti affetti da epatopatia, l'uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione. Come per ogni vaccino, la vaccinazione puo' non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.