La terapia concomitante con rosiglitazone e sulfanilurea puo' essere associata ad un aumento della frequenza di ipoglicemia e anemia rispetto a rosiglitazone in monoterapia. Monitorare nei pazienti la ritenzione dei liquidi che puo' aggravare o precipitare i segni o sintomi di collasso cardiaco congestizio. Frequenze reazioni avverse: molto comune>= 1/10; comune da >= 1/100 a < 1/10; e non comune da >= 1/1000 a < 1/100. Reazioni avverse identificate da studi clinici. >>Rosiglitazonein monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperlipemia, aumento di peso, aumento dell'appetito. Patologie cardiache. Comune: ischemia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. >>Rosiglitazone con metformina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, iperlipemia, aumento di peso, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, ischemia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. >>Rosiglitazone con metformina e sulfanilurea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, leucopenia, piastrinopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperlipemia, aumento di peso; non comune: aumento dell'appetito; molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie cardiache. Comune. Insufficienza cardiaca, ischemiacardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. >>Rosiglitazone con metformina e sulfanilurea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, granulo citopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, iperlipemia, aumento di peso; molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, ischemia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. Dati successivi all'immissione in commercio. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica,angioedema, reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: rapido ed eccessivo aumento di peso. Patologie dell'occhio. Raro: edema maculare. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare. Patologie epatobiliari.Raro: disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici.

Rosiglitazone e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo2. Come monoterapia: negli adulti (in particolare adulti in sovrappeso) non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico, per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza come terapia orale duplice in combinazione con: metformina, negli adulti (in particolare adulti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia; una sulfanilurea, solo negli adulti con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una sulfanilurea in monoterapia, che presentano intolleranza alla metformina o nei quali l'uso di metformina sia controindicato come terapia orale tripla in combinazione con: metformina ed una sulfanilurea, negli adulti (in particolare adulti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice.

L'uso di rosiglitazone e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' nota a rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV); sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, infarto miocardio senza sopra livellamento ST (NSTEMI) e infarto miocardio con sopra livellamento ST (STEMI); compromissione della funzionalita' epatica; chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico.

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol3000, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E172).

I tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che puo' aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio. Rosiglitazone puo' causare ritenzione di liquidi in modo dose-dipendente. Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiche', molto raramente, e' stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi, inclusi l'aumento di peso e l'insufficienza cardiaca. Intensificare il monitoraggio dei pazienti nei quali il rosiglitazone viene utilizzato in combinazione con metformina ed insulina. Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca. E' necessario agire con cautela nei pazienti di eta' maggiore di 75 anni poiche' esiste solo una limitata esperienza in questo gruppo di pazienti. Poiche' FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione potrebbe aumentare il rischio di edema. Negli studi clinici in cui rosiglitazone e' stato utilizzato in associazione con insulina e' stato osservato un aumento dell'incidenza di insufficienza cardiaca. Insulina e rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi; la lorocontemporanea somministrazione puo' aumentare il rischio di edema ed il rischio di ischemia cardiaca. L'insulina si deve quindi aggiungere per stabilizzare la terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionalie sotto stretta supervisione. Ischemia del miocardio: il trattamento con rosiglitazone puo' essere associato ad un incrementato rischio di eventi ischemici del miocardio. Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica. Pertanto, a titolo di precauzione, non e' raccomandato l'usodel rosiglitazone in questi pazienti. I pazienti con Sindrome Coronarica Acuta non sono stati valutati negli studi clinici controllati con rosiglitazone. Alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti, la terapia con rosiglitazone non deve essere pertanto iniziata in pazienti con evento coronarico acuto e deve essereinterrotta durante la fase acuta dell'evento stesso. Monitoraggio della funzionalita' epatica: durante l'esperienza post-marketing si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare. Esiste unaesperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici. Pertanto, gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia con rosiglitazone in tutti i pazienti e controllati in seguito di volta in volta in base al giudizio clinico. Il trattamento con rosiglitazone non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epaticio con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limitenormale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto. Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche. La decisione di mantenere il pazientein terapia con rosiglitazone in attesa degli esami di laboratorio deve essere guidata dal giudizio clinico. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto in caso di ittero. Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edemaperiferico concomitante. Fare attenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva; considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. Con rosiglitazone si e' evidenziato aumento di peso corporeo correlato alla dose; tale aumento era maggiore quando rosiglitazone era associato ad insulina. Controllare il peso dei pazienti, in quanto potrebbe essere imputabile a ritenzione di liquidi, che a sua volta puo' essere associata ad insufficienza cardiaca. Il trattamento con rosiglitazone e' associato a riduzione correlata alla dose dei livelli di emoglobina. In pazienti con bassi livelli di emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un piu' elevato rischio di anemia durante il trattamento con rosiglitazone. I pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose. Potrebbe essere necessario un incrementato monitoraggio del paziente ed una riduzione nella dose del medicinaleconcomitante. L'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, puo' essere associatoad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia. Incrementare il controllo del paziente e puo' essere necessario modificare la dose della sulfanilurea. La decisione di iniziare la terapia orale tripla deve includere la valutazione di un eventuale passaggio al trattamento con insulina. Studi a lungo termine dimostrano un aumento dell'incidenza delle fratture ossee nei pazienti. Il rischio di frattura va tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti, trattati con rosiglitazone. Altre avvertenze: sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa. Benche' negli studi preclinici sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non e' stata rilevata nessuna significativa reazione avvversa associata a disturbi mestruali. In conseguenza di un miglioramento della sensibilita' all'insulina, si puo' verificare una ripresa dell'ovulazione nellepazienti anovulatorie a seguito della resistenza all'insulina. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e, se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere sospeso. Rosiglitazone deve essere usato con cautela in pazienti con grave insufficienza renale. Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di rosiglitazone nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete. Le compresse del farmaco contengono lattosio.