Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche con la moxifloxacina, somministrata per via endovenosa od orale alla dose di 400 mg al giorno. Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina/incremento del INR; molto raro: incremento del livello di protrombina/riduzione del INR, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico/angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipemia; raro: iperglicemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio), allucinazione; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresal'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, compresala diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazionia carico del SNC); molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). Patologie dell'orecchioe del labirinto. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa la sordita'(solitamente reversibile). Patologie cardiache. Comune: prolungamentodel tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita dicoscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (comprese condizioni asmatiche). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori, gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi;raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina, incremento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosaper la vita (compresi casi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede d'iniezione e d'infusione; non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione, trombo(flebite) nella sede di iniezione; raro: edema.I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa, seguita o meno da terapia orale. Comune: incremento della gamma-glutamil-transferasi; non comune: tachiaritmie ventricolari, ipotensione, edema, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita), convulsioni compreso il grande male, allucinazioni, ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita', neuropatia periferica.

Polmonite acquisita in comunita' (CAP); infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). La moxifloxacina deve essere usata solo qualora si consideri inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Bambini e adolescenti in fase di crescita. Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi diaritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Perinsufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore di normalita' (ULN).

Sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate: l'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni plasmatiche in seguito ad infusione endovenosa rapida. Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno. Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto qualora, durante il trattamento, si manifestinosegni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca, accompagnati o meno da alterazioni elettrocardiografiche. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con ogni condizione che predisponga alle aritmie cardiache, poiche' questi pazienti possono presentare un rischio piu' elevato di aritmie ventricolari e di arresto cardiaco. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa. Le donne e le persone anziane possono essere piu' sensibili agli effetti dei medicinali che prolungano il QTc come la moxifloxacina e richiedono pertanto particolare cautela. Ipersensibilita'/reazioni allergiche: sono state segnalate dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). Gravi patologie epatiche: sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali). Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Gravi reazioni cutanee bollose: i pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o mucose. Pazienti con predisposizione alle convulsioni: il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC; il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Neuropatia periferica: sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. Reazioni psichiatriche: in casi molto rari la depressione o le reazionipsicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio. Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea e colite associata ad antibiotici: sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD e AAC),il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, si devono intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. Pazienti affetti da miastenia grave: la moxifloxacina dev'essere usata con cautela si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. Infiammazione e rottura dei tendini: possono verificarsi nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento. Infiammazione e rottura dei tendini possono verificarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: i pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Disturbi visivi: se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. Prevenzione delle reazioni di fotosensibilita': e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Evitare, durante il trattamento l'esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: i pazienti possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela. Infiammazione del tessuto peri-arterioso: la moxifloxacina deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa, in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via. Pazienti con particolari tipi di infezionicomplicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI): l'efficacia clinica della moxifloxacina non e' stata dimostrata. Questo medicinale contiene sodio. Interferenza con prove biologiche: la terapia con moxifloxacina puo' interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi. Pazienti con infezioni da MRSA: la moxifloxacina non e' raccomandata. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato. A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani, l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato.