Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. Comune: da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a =1/10.000. Infezioni ed infestazioni: comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del istema emolinfopoietico: non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia,trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR; molto raro: incremento del livello di protrombina / riduzione del INR. Disturbi del sistema immunitario: non comune: reazione allergica; raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico /, angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non comune: iperlipemia; raro:iperglicemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici: non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico), allucinazione; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che in casi molto rari possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico). Patologie del sistema nervoso: comune: cefalea, stordimento; non comune: parestesia e disestesia,disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: Ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a stordimento o vertigine), convulsioni compreso il grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio: non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). Patologie dell'orecchio e del labirinto: raro: tinnito. Patologie cardiache e vascolari: comune: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris, vasodilatazione; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope, ipertensione, ipotensione; molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali: comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari: comune: incremento delle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina, incremento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: Ittero, epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie: non comune: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione; raro: edema. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, reazioni di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso della moxifloxacina in gravidanza e' controindicato. La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Danni articolari reversibili vengono descritti in bambini esposti ad alcuni chinoloni, tuttavia questo effetto non e' stato segnalato a seguito di esposizione nel periodo fetale. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Allattamento: l'uso della moxifloxacina durante l'allattamento e'controindicato. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato che la moxifloxacina provoca lesioni nella cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati preclinici indicano che la moxifloxacina passa nel latte.

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: riacutizzazione di bronchite cronica; polmonite acquisita incomunita', con l'esclusione delle forme gravi; sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata). Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infezioni di cui sopra, qualora siano sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, gravidanza e allattamento, bambini e adolescenti in fase di crescita, pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito, alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta, bradicardia clinicamente rilevante, insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante, anamnesi diaritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorirelo sviluppo di aritmie, quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arrestocardiaco. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere iltrattamento ed eseguire un ECG. Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica pericolosa per la vita. Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono statisegnalati casi di colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa) associati all'impiego di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina; pertanto, e' importante che questa diagnosi vengapresa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. In tale situazione devono essere instaurate immediatamente adeguate misure terapeutiche. Sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazionee rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina e mettere a riposo l'arto o gli arti interessati. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostante cio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. I pazienti con rari problemi ereditari di galattosemia, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.