Dati ottenuti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di sicurezza di rosiglitazone e glimepiride assunti contemporaneamente e' simile al profilo combinato delle reazioni avverse dei due principi attivi. ROSIGLITAZONE. >>Studi clinici. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 >Post-marketing. Frequenze: rare (>=1/10.000 >Studi clinici e post-marketing. Frequenze: molto comune (>=1/10), rare (>=1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici o pre-clinici di esposizione in corso di gravidanza o allattamento al seno. Si e' riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed e' rintracciabile nei tessuti fetali. Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di entrambi i principi attivi (rosiglitazone e glimepiride) in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, non deve essere usato in gravidanza e si raccomanda l'uso di insulina. Il trattamento deve essere interrotto se una paziente sta pianificando una gravidanza o si accorge di aver iniziato una gravidanza. La presenza di rosiglitazone e glimepiride e' stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio. Non e' noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco; non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in monoterapia e per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza.

Ipersensibilita' a rosiglitazone, glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiacao precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV). Sindrome coronarica acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI). Insufficienza epatica. Grave insufficienza renale ad es. clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (inclusa la dialisi renale). Diabete insulino dipendente. Chetoacidosi diabetica o coma diabetico.

Nucleo: sodio amido glicolato Tipo A, ipromellosa E464, cellulosa microcristallina E460, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa E464, titanio diossido E171, macrogol 400, ossido di ferro nero E172, ossido di ferro rosso E172.

Non e' indicato per l'uso in combinazione con metformina e pertanto non deve essere usato in terapia orale tripla antidiabetica. I pazientipossono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose. E' consigliabile che pazienti trattati con terapia concomitante di rosiglitazone e clorpropamide non passino ad medicinale dal momento che la clorpropamide ha una lunga emivita che puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Se sono presenti fattori di rischio per l'ipoglicemia puo' esserenecessario tornare alla terapia concomitante e ridurre gradualmente la dose della glimepiride. Un passaggio all'insulina deve essere preso in considerazione durante situazioni di stress. I tiazolidindioni possono causare ritenzione di liquidi che puo' aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio. Rosiglitazone puo' causare ritenzione di liquidi in modo dosedipendente. Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di pesodeve essere verificato caso per caso poiche', molto raramente, e' stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi. Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca. Insufficienza cardiaca e' stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati piu' frequentemente in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato. Particolare cautela si deve usare nei pazienti di eta' maggiore di75 anni a causa della limitata esperienza in tale gruppo di pazienti.Poiche' FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione puo' aumentare il rischio di edema. Con il prodotto utilizzato in associazione con insulina e' stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca. Sia insulina che rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi, e la loro somministrazione contemporanea puo' accrescere il rischio diedema e puo' incrementare il rischio di patologie cardiache ischemiche. L'insulina deve essere somministrata in pazienti gia' in terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali. Il trattamento con rosiglitazone puo' essere associato ad un rischio maggiore di eventi ischemici del miocardio. Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica. Pertanto, a titolo di precauzione, non e' raccomandato l'uso del rosiglitazone in questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica. I pazienti con Sindrome coronarica acuta (ACS) non sono stati valutati negli studi clinici controllati con rosiglitazone. Alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti,la terapia con rosiglitazone non deve essere iniziata in pazienti conevento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso. Durante l'esperienza post-marketing con rosiglitazone si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare. Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore). Il trattamento non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica. Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere interrotto in caso di ittero. Sono stati riportaticon i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, casi post-marketing dinuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva; si deve considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata possono avere un rischio maggiore diipoglicemia. Donne in premenopausa anovulatoria: non e' stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali. In conseguenza di un miglioramento della sensibilita' all'insulina, si puo' verificare una ripresa dell'ovulazione nelle pazienti anovulatorie a seguito della resistenza all'insulina. Si e' evidenziato unaumento di peso corporeo correlato alla dose che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina. Pertanto il peso deve essere attentamente controllato, tenuto conto del fatto che esso puo' essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, puo' essere associata ad insufficienza cardiaca. Il trattamento con rosiglitazone e' associato a riduzione, correlata alla dose, dei livelli di emoglobina. Inpazienti con bassi livelli di emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un piu' elevato rischio di anemia durante il trattamento. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dato che la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, deve essere usata con cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo non a base di sulfaniluree. E' stata osservata un'aumentata incidenza delle fratture ossee nelle donne che assumono rosiglitazione in monoterapia. Questo aumento dell'incidenza e' stato notato dopo il primo anno di trattamento e si e' mantenuto durante il corso dello studio. Il rischio di frattura va tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti, specialmente di sesso femminile, trattati con rosiglitazone. Usare rosiglitazione con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori dell'isoenzima CYP2C8.Glimepiride deve essere usata con cautela durante la somministrazioneconcomitante di inibitori o induttori dell'isoenzima CYP2C9. Considerare un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia antidiabetica. Intolleranza al lattosio Le compresse contengono lattosio.