atracurio bes.hos*1fl250mg/25m atracurio icu medical italia srl
Che cosa è atracurio bes.hos 1fl250mg/25m?
Atracurio bes.hos preparazione iniettabile prodotto da
icu medical italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Atracurio bes.hos risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
Contiene i principi attivi:
atracurio besilato
Codice AIC: 034833032
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
E' indicato come adiuvante in anestesia generale nelle procedure chirurgiche che richiedono il rilasciamento della muscolatura scheletrica,per facilitare l'intubazione endotracheale e la ventilazione controllata. E' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata nei pazienti ricoverati presso le unita' di terapia intensiva.
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Posologia
Va somministrato solo EV. Non somministrare via IM in quanto non vi sono dati clinici a supporto di questa via. Al fine di evitare uno stato di sofferenza al paziente, non va somministrato prima dell'induz. dello stato di incoscienza. Non va mescolato nella stessa siringa o somministrato simultaneam. attraverso lo stesso ago con soluz. alcaline (per es. soluz. di barbiturici). Si raccomanda il monitoraggio della funz. neuromuscolare durante l'uso in modo da personalizzare il dosaggio.Trattare il paziente con una dose iniziale di atracurio besilato compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg (in funz. della durata richiesta del blocco completo) da somministrare in bolo endovenoso; si ottiene, in questo modo, un rilasciam. adeguato della durata di circa 15-35 min. L'intubaz.endotracheale, in genere, puo' essere eseguita entro 90-120 secondi dall'iniezione endovenosa di 0,50,6 mg/kg di farmaco. Il blocco neuromuscolare massimo si raggiunge, in genere, in 3-5 min. circa dalla somministraz. della dose. La ripresa spontanea dalla fine del blocco completo avviene in circa 35 min., calcolati dalla ricomparsa della risp. tetanica al 95% di ripresa della normale funz. neuromuscolare. Nonostante gli effetti dell'atracurio siano potenziati (del 35% circa) dall'anestesia con isoflurano o enflurano, per l'intubaz. endotracheale e' possibile utilizzare la stessa dose iniziale di atracurio besilato (0,30,6 mg/kg) se iniettata prima della somministraz. di questi agenti inalatori. La dose iniziale di atracurio va invece ridotta di 1/3 circa se la dose iniziale viene somministrata dopo ottenim. dell'anestesia allosteady-state con isoflurano o con enflurano. Prendere in consideraz. una riduz. piu' modesta del dosaggio durante l'anestesia con alotano in quanto questa causa un effetto potenziante solo marginale (il 20% circa) sugli effetti dell'atracurio. Iniezione EV intermittente: il blocco neuromuscolare puo' essere prolungato durante le protratte procedure chirurgiche con dosi di mantenim. di 0,1-0,2 mg/kg. Durante l'anestesia bilanciata, somministrando dosi di mantenim. di 0,1mg/kg, la primadose e' richiesta entro 20-45 min. dalla dose iniziale in bolo e, successivam., ogni 15-25 min. La necessita' di tali dosi va, pero', determinata a seconda delle richieste e delle risp. individuali del singolopaziente. Dosi supplementari successive non provocano accumulo dell'effetto bloccante neuromuscolare. Dopo la dose iniziale in bolo, il blocco neuromuscolare puo' essere mantenuto, durante procedure chirurgiche prolungate, somministrando il farmaco per infusione EV continua ad una velocita' di 0,3-0,6 mg/kg/h. L'infusione va iniziata solo dopo evidente recupero spontaneo precoce dalla dose iniziale in bolo. Le soluz. per infusione si preparano diluendo il farmaco in un adatto diluenteper ottenere una concentraz. compresa tra 0,5mg/ml e 5mg/ml. Puo' essere somministrato in infusione durante l'intervento di bypass cardiopolmonare alle velocita' di infusione raccomandate. L'ipotermia indotta,a temp. corporee di 25-26 gradi C, riduce la velocita' di inattivaz. dell'atracurio, pertanto, a tali temp., il blocco neuromuscolare completo puo' essere prolungato dimezzando all'incirca la velocita' originale di infusione. Diluito a 0,5mg/ml e conservato a 30 gradi C lontano dalla luce e' risultato stabile per 24 h con: fisiologica 0,9% soluz. infusionale endovenosa, glucosio 5% soluz. infusionale endovenosa, glucosio 4% e Sodio cloruro 0,18% soluz. infusionale endovenosa, Ringer USP soluz. infusionale; per 4 h con Ringer lattato soluz. infusionale endovenosa. Diluito a 5 mg/ml e conservato a 30 gradi C lontano dalla luce in siringhe di plastica da 50 ml e' risultato stabile per 24 h con; fisiologica 0,9% soluz. infusionale endovenosa, glucosio 5% soluz. infusionale endovenosa, glucosio 4% e Sodio Cloruro 0,18% soluz. infusionale endovenosa, Ringer USP soluz. infusionale; per 8 h con Ringer lattato soluz. infusionale endovenosa. Il blocco neuromuscolare indotto dal farmaco puo' essere invertito dai farmaci anticolinesterasici quali la neostigmina o la piridostigmina solitam. associati ai farmaci anticolinergici quali l'atropina o il glicopirronio che prevengono gli effetti avversi muscarinici indotti dagli anticolinesterasici. Durante l'anestesia bilanciata il blocco puo' essere risolto dopo 20-35 min. circa dalla dose iniziale di atracurio o dopo 10-30 min. circa dall'ultima dose di mantenim. di atracurio con la ricomparsa della contraz. muscolare. Normalm. l'inversione completa del blocco neuromuscolare avviene entro 8-10 min. dalla somministraz. dei farmaci di inversione. Raram. e' stata osservata difficolta' resp., presumibilm. correlata all'incompleta inversione, dopo il tentativo di antagonismo farmacologico del blocco neuromuscolare da atracurio. Per l'atracurio aumenta la tendenza al blocco neuromuscolare residuo se la reversibilita' e' attuata in presenza di livelli profondi di blocco oppure se si utilizzano dei dosaggi insuff. dei farmaci di inversione. Facilitaz. della ventilaz. meccanica nei pazienti ricoverati presso le unita' di terap. intensiva. Il blocco neuromuscolare prodotto dalla dose iniziale in bolo di 0,30,6 mg/kg puo' essere prolungato somministrando un'infusione continua di atracurio besilato ad una velocita' compresa tra 11 e 13 mcg/kg/min(0,65 a 0,78 mg/kg/ora). Puo' esserci ampia variabilita' inter-paziente per le dosi richieste e queste possono aumentare o diminuire con il tempo. In alcuni pazienti la velocita' di infusione richiesta puo' essere minore come 4,5 mcg/kg/min (0,27 mg/kg/ora), in altri maggiore come 29,5 mcg/kg/min (1,77 mg/kg/ora). La velocita' di recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare dopo infusione di atracurio besilato nei pazienti in terapia intensiva e' indipendente dalla durata della somministraz. E' previsto il recupero spontaneo in circa 60 min. del TOF ratio >0,75 (rapporto tra altezza della prima e della quarta risposta muscolare del treno di 4 stimoli); negli studi clinici e' stato osservato un intervallo compreso tra i 32-108 min. Il dosaggio nei bambini al di sopra di 1 mese di vita, come negli adulti, e' proporzionale al peso corporeo, ma per la notevole variabilita' individuale della risp. neuromuscolare dei pazienti pediatrici e' essenziale monitorare il blocco neuromuscolare. Non sono disponibili dati suff. per raccomandare unadose nei neonati, ma e' noto che questo gruppo di pazienti presenta una aumentata sensibilita' ai farmaci miorilassanti non depolarizzanti,per cui e' consigliabile una riduz. del dosaggio in questo gruppo di pazienti. Negli anziani puo'usare la dose standard che pero' va somministrata lentam. Si consigliano i dosaggi standard per tutti i livelli di funz. renale o epatica anche nelle insuff. terminali. Nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari la dose iniziale di atracurio va somministrata in almeno 60 secondi.
Effetti indesiderati
Come avviene per la maggior parte dei bloccanti neuromuscolari, esiste per l'atracurio il rischio di effetti indesiderati indicativi di un rilascio di istamina nei pazienti suscettibili. E' risultata un'incidenza dell'1% di arrossamento cutaneo per dosaggi fino a 0,3 mg/kg e un picco del 29% per dosaggi di 0,6 mg/kg o superiori. L'incidenza di ipotensione transitoria variava rispettivamente dall'1 e al 14% per i dosaggi sopra specificati. Tra gli altri effetti indesiderati riportati si segnalano broncospasmo, tachicardia e rare reazioni anafilattoidi. Sono state registrate reazioni cutanee localizzate, arrossamento cutaneo generalizzato, ipotensione, ipertensione, tachicardia, broncospasmo in alcuni pazienti. Effetti indesiderati registrati per l'atracurio. Generali: reazioni allergiche (risposte anafilattiche o anafilattoidi) che in rari casi sono risultate gravi (per es. shock, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco), edema angioneurotico. Muscolo-scheletriche:blocco insufficiente, blocco prolungato. Cardiovascolari: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione (arrossamento), tachicardia, bradicardia, ipossiemia. Respiratori: dispnea, broncospasmo, laringospasmo, asma. Dermatologici: rash, orticaria, eritema generalizzato, arrossamentocutaneo, reazioni nel sito di iniezione. A seguito di trattamenti prolungati con atracurio besilato in pazienti critici in terapia intensiva, sono stati registrati dei casi di debolezza muscolare e/o miopatia.La maggior parte dei pazienti era trattata contemporaneamente con corticosteroidi. Non e' stato stabilito il rapporto causale con l'atracurio. Sono stati riferiti rari casi di convulsioni in alcuni pazienti ricoverati in unita' di terapia intensiva in trattamento sia con atracurio che con numerosi altri farmaci. Questi pazienti erano comunque affetti da una o piu' condizioni mediche che predisponevano alle convulsioni (per es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Gli studi clinici non hanno evidenziato alcuna correlazione tra la concentrazione plasmatica di laudanosina e la manifestazione delle convulsioni. Deve essere somministrato solo da esperti nella gestione della respirazione artificiale e devono essere disponibili immediatamente mezzi adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione assistita con possibilita' di somministrazione di ossigeno a pressione positiva e con possibilita' di eliminazione dell'anidride carbonica. Il clinico deve essere pronto a controllare oppuread assistere la ventilazione e devono essere disponibili immediatamente farmaci anticolinesterasici per il recupero dal blocco neuromuscolare. L'atracurio non ha alcun effetto noto sulla coscienza, ne' sulla soglia del dolore e ne' sulle attivita' cerebrali. In chirurgia deve essere usato solo dopo l'instaurarsi di una adeguata anestesia generale.In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, anche con l'atracurio besilato esiste la possibilita' di rilascio di istamina nei pazienti suscettibili. Va, quindi, usata cautela nella somministrazione di atracurio nei pazienti che hanno nella storia clinica una sensibilita' aumentata agli effetti dell'istamina. Il prodotto non deve essere somministrato per via intramuscolare. Il pH e' acido e pertanto non deve essere mescolato con le soluzioni alcaline (per esempio soluzioni contenenti barbiturici) nella stessa siringa o somministrato simultaneamente, durante l'infusione endovenosa, attraverso lo stesso ago. A seconda del pH della risultante miscelazione, il farmaco potrebbe essere inattivato con la precipitazione di acidi liberi. Nel caso in cui come sededi iniezione venga scelta una vena di piccolo calibro si deve perfondere la vena, dopo la somministrazione del prodotto, con soluzione fisiologica. Nel caso in cui vengano somministrati altri farmaci anestetici attraverso lo stesso ago o cannula del prodotto, e' importante che dopo la somministrazione di ciascun farmaco la vena venga perfusa con un volume adeguato di soluzione fisiologica. L'atracurio puo' causare marcati effetti nei pazienti con miastenia gravis, sindrome di Eaton-Lambert o altre malattie neuromuscolari in cui e' stato notato il potenziamento degli effetti dei farmaci non-depolarizzanti. In questi pazienti e' particolarmente importante ridurre il dosaggio e utilizzare gli stimolatori dei nervi periferici per stabilire il grado di blocco neuromuscolare indotto. Simili precauzioni vanno prese nei pazienti affetti da gravi squilibri elettrolitici. L'atracurio, alle dosi terapeutiche raccomandate, non causa un significativo blocco vagale o gangliare, pertanto non contrasta durante l'intervento chirurgico la bradicardia secondaria a molti farmaci anestetici o alla stimolazione vagale. Rispetto agli altri farmaci miorilassanti, la bradicardia indotta dall'anestesia e' quindi piu' frequente dopo atracurio. Come per gli altri farmaci bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, nei pazienti ustionati puo' insorgere resistenza all'atracurio. In questi pazienti puo' essere necessario aumentare il dosaggio di atracurio a seconda dell'intervallo di tempo trascorso dall'ustione e dell'estensione dell'ustione.Il farmaco deve essere somministrato in almeno 60 secondi nei pazienti particolarmente sensibili alle cadute di pressione arteriosa puo' essere particolarmente dannosa, ad esempio nei soggetti ipovolemici. Il prodotto e' ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione ematica. Nei pazienti asmatici in terapia intensiva e in trattamento con alte dosi di corticosteroidi e di agenti bloccanti neuromuscolari si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei valori seriali di creatina fosfochinasi (CPK). Poiche' esiste la possibilita' di reattivita' crociata con questo prodotto, devono essere introdotte speciali precauzioni nei pazienti con note reazioni anafilattiche ai curarici.
Indicazioni
E' indicato come adiuvante in anestesia generale nelle procedure chirurgiche che richiedono il rilasciamento della muscolatura scheletrica,per facilitare l'intubazione endotracheale e la ventilazione controllata. E' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata nei pazienti ricoverati presso le unita' di terapia intensiva.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' nota o presunta al prodotto. GRAVIDANZA. L'Atracurioattraversa la placenta ma non sono stati dimostrati effetti avversi nel feto o nel neonato. Gli studi negli animali hanno indicato che l'atracurio non possiede effetti avversi sullo sviluppo fetale. Come per tutti i farmaci bloccanti neuromuscolari, l'uso di atracurio durante i primi tre mesi di gravidanza deve essere evitato e non deve essere usato durante il secondo e terzo trimestre salvo se assolutamente necessario. L' atracurio non attraversa la placenta in quantita' clinicamentesignificativa dopo impiego dei dosaggi raccomandati pertanto puo' essere impiegato per mantenere il rilasciamento muscolare durante il taglio cesareo. In uno studio in aperto, l'atracurio besilato (0,3 mg/kg) veniva somministrato a 26 donne durante il parto per taglio cesareo. L'atracurio non ha causato alcun effetto dannoso sui neonati nonostantesi sia osservato il passaggio, di piccole quantita' del farmaco, attraverso la placenta. Dovra' comunque essere considerata sempre la possibilita' di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato dopo taglio cesareo in cui sono stati somministrati farmaci bloccanti neuromuscolari. L'anestesia durante il terzo trimestre di gravidanza espone lamadre alla sindrome di Mendelson (pneumopatia acida da aspirazione dell'acido gastrico). Se si impiega un rilassante muscolare all'induzione dell'anestesia, deve essere scelto un miorilassante a inizio rapido e con breve durata di azione e con basso passaggio in placenta e impiegato alla dose piu' bassa possibile per l'induzione di un adeguato rilasciamento neuromuscolare. Nei pazienti trattati con solfato di magnesio, la risoluzione del blocco neuromuscolare puo' non essere soddisfacente e il dosaggio dell'atracurio deve essere ridotto come indicato. ALLATTAMENTO AL SENO. L'atracurio ha un peso molecolare relativamente alto ed e' significativamente ionizzato a un pH fisiologico, entrambi fattori che riducono in maniera notevole il trasferimento nel latte. Inoltre, nonostante il latte sia leggermente piu' acido del plasma, qualsiasi quantita' di atracurio trasferita nel latte sarebbe rapidamente degradata. Tuttavia, alla luce del potenziale effetto depressivo sullarespirazione del neonato, in particolare se prematuro, si raccomanda qualora l'allattamento al seno venga iniziato entro le 24 ore dalla somministrazione di atracurio di monitorare attentamente il neonato.
Interazioni con altri prodotti
Analogamente agli altri farmaci bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, l'entita' e/o la durata degli effetti dell'atracurio possono aumentare in conseguenza dell'interazione con i seguenti farmaci. Anestetici inalatori: l'atracurio e' potenziato dall'anestesia con isoflurano, desflurano, sevoflurano ed enflurano e solo minimamente potenziatodall'anestesia con alotano; antibiotici: inclusi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina, clindamicina e vancomicina; anticonvulsionanti (solo somministrazione acuta): fenitoina, carbamazepina; farmaci antiaritmici: anestetici locali come la lidocaina, procainamide, chinidina; beta-bloccanti: propranololo, oxprenololo; farmaci antireumatici: clorochina, d-penicillamina; calcio antagonisti: diltiazem, nicardipina, nifedipina, verapamil; diuretici: furosemide, tiazidici, acetazolamide e forse il mannitolo; farmaci bloccanti gangliari: trimetafano, esametonio; altri: dantrolene, solfato di magnesio per via parenterale, clorpromazina, steroidi, ketamina, sali di litio e chinino. Raramente, alcuni dei suddetti farmaci possono peggiorare o smascherare una miastenia gravis latente oppure indurre una sindrome miastenica. In questi casi e' prevedibile una conseguente maggioresensibilita' all'atracurio. Il trattamento combinato di farmaci neuromuscolari bloccanti non depolarizzanti e atracurio puo' causare un blocco neuromuscolare di maggiore entita' rispetto a quello atteso con lasomministrazione di una dose totale equipotente di atracurio. Il risultante effetto sinergico puo' variare a seconda dell'associazione dei farmaci usati. Un miorilassante depolarizzante come la succinilcolina cloruro non deve essere somministrato per prolungare gli effetti del blocco neuromuscolare degli agenti bloccanti non-depolarizzanti come l'atracurio in quanto si puo' causare un prolungato e complesso blocco difficilmente reversibile con i farmaci anticolinesterasici. L'uso preventivo della succinilcolina abbrevia il tempo di inizio (per il massimo blocco) di circa 2-3 minuti e puo' aumentare la profondita' del blocco neuromuscolare indotta dall'atracurio. La dose iniziale di atracurio deve essere, pertanto, ridotta e la dose ridotta non deve essere somministrata prima che il paziente si sia ripreso dagli effetti bloccanti neuromuscolari causati dalla succinilcolina. L'uso dei corticosteroidi per via endovenosa con i farmaci bloccanti neuromuscolari ha causato un effetto antagonista sul blocco neuromuscolare. Inoltre, il trattamento concomitante prolungato con questi farmaci puo' aumentare il rischio e/o la gravita' della miopatia con conseguente protratta paralisiflaccida dopo interruzione del farmaco bloccante neuromuscolare. La miopatia e' normalmente reversibile con recupero dopo molti mesi. Nei pazienti in trattamento cronico con farmaci anticonvulsionanti (p.es., carbamazepina o fenitoina) l'instaurarsi del blocco neuromuscolare e' probabilmente ritardato e la durata del blocco stesso ridotta. Tuttavia, se gli anticonvulsionanti sono somministrati in maniera acuta, il blocco neuromuscolare puo' essere aumentato. Come principio, e' possibile individuare la maggior parte di queste interazioni monitorando il blocco neuromuscolare fino a completa risoluzione. Tuttavia, il blocco neuromuscolare puo' manifestarsi nuovamente, per esempio, trattando con antibiotici il paziente nel periodo post-chirurgico.