Sono state adottate la classificazione sistemica organica e la convenzione della frequenza secondo MedDRA: molto comune (> 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >=1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri(inclusi capogiri posturali). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dolore faringo-laringeo. Patologie gastrointestinali. Non comune: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, nausea, disturbi alla lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: astenia, stanchezza, sensazione di calore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di ALT, aumento di AST. >>Enalapril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese le forme aplastiche ed emolitiche); raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, pancitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', angioedema sono stati riportati casi di edema angioneurotico al volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe; raro: patologie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: stato confusionale, sonnolenza, insonnia, nervosismo; raro: sogni anomali, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Comune: infarto miocardico,probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, aritmia, angina pectoris, tachicardia; non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, sincope, incidente cerebrovascolare, probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio; non comune: vampate di calore, ipotensione ortostatica; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, dolore faringolaringeo e disfonia, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, disturbi gastrici, secchezza delle fauci, ulcera peptica;raro: stomatite, stomatite aftosa, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite, sia essa epatite colestatica o necrosi epatica, colestasi (compreso ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenticondizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possibilita' di comparsa di eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie renali eurinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: stanchezza, dolore al petto; non comune: malessere. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatinine mia; non comune: aumento dell'uremia, iponatriemia; raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia. Lercanidipina: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e vampate di calore, ognuna delle quali si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Noncomune: tachicardia, palpitazioni; raro: angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; molto raro: sincope. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; raro: astenia, stanchezza. Segnalazioni spontanee ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing hanno riportato molto raramente (< 1/10.000) le seguenti reazioni avverse:ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale localizzato o angina pectoris. Molto raramente, in pazienti con anginapectoris pre-esistente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravita' di questi attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico. Non risultano effetti negativi della lercanidipina sulla glicemia o sui livelli dei lipidi sierici.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril20 mg. L'associazione fissa con il farmaco 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

Ipersensibilita' ad uno dei principi attivi (enalapril o lercanidipina), ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; angina pectoris instabile; infarto miocardico avvenuto da meno di un mese; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi; grave insufficienza epatica. Trattamento concomitante con: potenti inibitori diCYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo; anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore; angioedema ereditario oidiopatico.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone, sodio idrogeno carbonato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172).

E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca piu' grave, a seguito dell'uso di elevate dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o insufficienzarenale, iniziare la terapia sotto controllo medico e seguire attentamente i pazienti in caso di aggiustamento della dose di enalapril e/o del diuretico. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari per i quali un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe dar luogo ad infarto miocardico o ad un incidente cerebrovascolare. Qualora dovesse verificarsi ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, sottoporlo a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una rispostaipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficolta' non appena la pressione arteriosa sara' aumentata dopo l'espansione della volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o ridotta, la somministrazione di enalapril puo' provocare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e generalmente non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o dell'enalapril. Particolare cautela nell'usodella lercanidipina in pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non e' impiantato un pacemaker). Prestare cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra durante il trattamento. I pazienti affetti da ischemia cardiaca hanno un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridinea breve durata d'azione. Sebbene la lercanidipina abbia una lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico. Usare cautela durante la fase iniziale del trattamento con l'enalapril in pazienti con insufficienza renale lieve-moderata. Sono riportati casi di insufficienza renale associata all'uso dell'enalapril. Se tempestivamente diagnosticata e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale conseguente al trattamento con l'enalapril risulta generalmente reversibile. In alcuni casi di ipertensione senza patologia renale pre-esistente, l'associazione di enalapril con un diuretico puo' portare ad un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue. Puo' risultare necessaria una riduzione della dose dell'enalapril e/o la sospensione del diuretico. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di stenosi latentedell'arteria renale. I pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un solo rene funzionante sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare ipotensione o insufficienza renale.; il trattamento deve essere iniziato con dosi ridotte. Non esiste esperienza clinica riguardo l'uso della lercanidipina o dell'enalapril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Iltrattamento non e' quindi raccomandato. L'effetto antiipertensivo della lercanidipina puo' risultare potenziato nei pazienti affetti da insufficienza epatica. Raramente il trattamento con gli ACE-inibitori e' stato associato ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante (a volte con esito letale). I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere un trattamento adeguato. Sono state riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Usare con estrema cautela l'enalaprilnei pazienti affetti da collagenopatie vascolari, sottoposti a terapia con immunosoppressori, allopurinolo, procainamide o in cui siano presenti parecchi di questi fattori di rischio. Alcuni di questi pazientihanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. In tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria. Sono stati riportati casi di angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso l'enalapril; interrompere immediatamente l'uso dell'enalapril. Nei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra, i sintomi si risolvono generalmente senza ulteriori trattamenti. Tuttavia, l'uso di antistaminici si e' rivelato utile nell'attenuazione dei sintomi. L'edema angioneurotico della laringe puo' avere esito fatale. In caso di coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe con conseguente ostruzione respiratoria, e' necessario iniziare immediatamente un adeguato trattamento, e/o adottare tutte le misure necessarie a garantire la pervieta' delle vie aeree. Raramente si sono verificate pericolose reazioni anafilattoidi durante la terapia di desensibilizzazione contro veleni di insetti e l'uso concomitante diun ACE-inibitore. E' possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore. Raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi pericolose durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato in pazienti che ricevevano gli ACE-inibitori. E' possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti diabetici, controllare attentamente la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata osservata tosse. Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico maggiore o durante l'anestesia con agenti cheriducono la pressione arteriosa, l'enalapril inibisce la formazione di angiotensina II, che altrimenti avverrebbe a seguito di una secrezione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione come conseguenza di questo meccanismo, e' possibile correggerla espandendo la volemia. E' stato osservato un innalzamento del livello di potassio sierico in pazienti con iperkaliemia. Qualora fosse indicato l'uso di farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio, controllare il potassio sierico. Induttori del CYP3A4 e la rifampicina possono ridurre ilivelli sierici della lercanidipina e quindi la sua efficacia puo' risultare inferiore a quella attesa. L'uso di questo farmaco non e' generalmente raccomandato in associazione con il litio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e l'estramustina. None' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei bambini. L'assunzione di alcol deve essere evitata. Contiene lattosio.