>>Terapia sclerosante delle varici: si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumentodelle concentrazioni e del volume del farmaco. In aggiunta sono stateosservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza e' specificata di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1000 - < 1/100); raro (>= 1/10000 - < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: accidente cerebrovascolare, cefalea, emicrania, parestesia (locale), perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo visivo. Patologie cardiache. Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: neovascolarizzazione, ematoma; non comune: tromboflebite superficiale, flebite; raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante); molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, fastidio al torace, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: disgeusia, nausea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi; non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazionedella cute, eritema; molto raro: politricosi (nell'area di trattamento della terapia sclerosante). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Raro: dolore agli arti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali); non comune: necrosi, indurimento, tumefazione; molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: pressione arteriosa anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo di nervo. >>Terapia sclerosante delle patologie emorroidali:nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza e' specificata diseguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1000 - < 1/100); raro (>= 1/10000 - < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma. Patologiedel sistema nervoso. Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: emorragia, trombosi (intraemorroidale); molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio. Patologie gastrointestinali. Non comune: infiammazione anale; molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della cute; non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: indurimento, reazione della cute; raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti); molto raro: piressia. Esami diagnostici. Molto raro: pressione arteriosa anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, sensazione di pressione. Tali reazioni sono di natura temporanea e, in rari casi, possono durare per 2-3 giorni. La terapia sclerosante delle patologie emorroidali e' indolore se applicata in modo corretto in quanto non vi sono fibre nervose sensibili nella regione di somministrazione.

Soluzioni allo 0,25% e 0,5%: terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie. Soluzione all'1%: terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delleteleangectasie. Soluzionee al 2%: terapia sclerosante di varici di medio calibro. Soluzione al 3%: terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate). La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori e' assolutamente controindicata in: pazienti non deambulanti; pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine); pazienti affetti da malattie tromboemboliche. Pazienti ad altorischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesita', fumo e lunghi periodi di immobilita'). Gravidanza durante il primo trimestre e dopo la 36^a settimana di gestazioneControindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologieemorroidali e', inoltre, l'infiammazione acuta della regione anale.

Etanolo 96%, fosfato di sodio bibasico diidrato, fosfato di potassio monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Le iniezioni devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze. Il medico deve inoltre avere l'immediata disponibilita' dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione del farmaco. >>Terapia sclerosante delle varici: gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l'amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare unincidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare. In caso di utilizzo di sclerosanti nell'area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un'inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecita'). In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, e' piu' alto il rischio di iniezione intraarteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantita' a bassa concentrazione. I seguenti suggerimenti terapeutici sono puramente esemplificativi; la terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilita' del medico che somministra il farmaco. >>Trattamento in seguito ad iniezione intra-arteriosa oppure paravenosa accidentale. Iniezione intra-arteriosa: lasciare la cannula in posizione; se gia' rimossa, cercare un'altro punto d'ingresso Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l'aggiunta di adrenalina Iniettare 10.000 IU di eparina; avvolgere la gamba ischemica nell'ovatta e abbassarla; ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare). Iniezione paravenosa: in base alla quantita' e concentrazione del medicinale somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, e' possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina). >>Terapia sclerosante delle patologie emorroidali: nel trattamento delle patologie emorroidali e' necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza. In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantita' iniettata non deve superare 0,5 ml della formulazione al 3% a causa della prossimita' dell'uretra e della prostata. Misure di emergenza e antidoti. Reazioni anafilattiche: le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizioneun kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzarele procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari. Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici e delle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto rischio/beneficio in quanto, a seconda della gravita' delle condizioni, puo' essere controindicata: stati febbrili, asma bronchiale o forte e nota predisposizione alle allergie, precarie condizioni di salute generali, patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante non e' controindicata nell'insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva. Lo stesso vale anche per l'ipertensione se curata specificatamente, ipercoagulabilita' nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento Per lo stesso motivo, particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di: teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine), edema non trattato degli arti inferiori, infiammazione cutanea nell'area da trattare, sintomi di microangiopatia oppure neuropatia, mobilita' ridotta. Particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle patologie emorroidali, deve essere posta in caso di: infiammazione cronica dell'intestino (ad es. morbo di Crohn). Il medicinale contiene alcool 5% vol. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche,epilessia, danni cerebrali, intolleranza all'etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L'etanolo puo' modificare oppure aumentare l'effetto di altri medicinali. Contiene potassio ma in quantita' inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala. Contiene sodio ma in quantita' inferiore a1 mmol (23 mg) per fiala.