Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro:disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzionicutanee, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumentidelle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore)delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine. Popolazione pediatrica (bambini di eta' < 6 anni, e di eta' compresa da 6 a 9 anni, e fascia dieta' da 10 a 17). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, creatin-fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. Attualmente vi e' una limitata esperienza in materia di sicurezza d'uso a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Ipercolesterolemia: il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta perridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di eta' di 10 o piu' anni di eta' affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili; prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabilipersistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, butilidrossianisolo (E320), crospovidone (E1202), sodio idrogeno carbonato (E500). Sinespum: saccarosio, sorbitolo tristearato, polietilen glicole stearato (E-171), dimeticone, silicio diossido 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diolo. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Effetti sul fegato: effettuare prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. Sottoporre i pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico a controllo della funzione epatica. Controllare i pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di atorvastatina. Impiegare atorvastatina con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitoriorecente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapportorischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite emiopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento prescrivere l'atorvastatina con cautela in pazienti confattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della creatinfosfochinasi (CPK) prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) non iniziare il trattamento. Misurazione della creatinfosfochinasi: non misurare la creatinfosfochinasi (CPK) dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamentoavvertire i pazienti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, misurare i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se ilivelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, considerare l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, considerare la possibilita' di riavviare iltrattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu'basso ed effettuare un accurato monitoraggio. Interrompere il trattamento se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentarele concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitoridel CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo,itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, considerareterapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento.Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e' raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina puo' essere presa inconsiderazione durante la terapia con acido fusidico. Malattia polmonare interstiziale: casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine. Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con lestatine deve essere interrotta. La sicurezza d'uso nella popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Atorvastatina contiene lattosio monoidrato; e saccarosio.