Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro:disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzionicutanee, prurito, alopecia; molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi,tendonopatia complicata talvolta da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delleurine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG -CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalatiaumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinicisono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG -CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono statiosservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. >>Popolazione pediatrica (pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di eta' 6-9 anni e 10 -17 anni). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-amino transferasi e aumento della creatinfosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine; diabete Mellito: la frequenza dipendera' dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli aumentati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Ipercolesterolemia: atorvastatina e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazionedi Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio,LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili; prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabilipersistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Nucleo: sodio laurilfosfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, trometamolo, ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A). Rivestimento: croscarmellosa sodica, glicerolo, trometamolo, sodio laurilfosfato, idrossietilcellulosa.

Effetti sul fegato: effettuare prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. Sottoporre i pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico a controllo della funzione epatica. Controllare i pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Impiegare atorvastatina con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hocdei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento considerare attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento: prescrivere l'atorvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della creatinfosfochinasi (CPK) prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statinao di un fibrato; precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. Non iniziare il trattamento se i livelli diCPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore). Misurazione della creatinfosfochinasi: non misurare la creatinfosfochinasi (CPK) dopo un intenso eserciziofisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento dellaCPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto aivalori basali (> 5 volte il limite normale superiore), misurare nupovamenti i livelli di CPK entro i 5-7 giorni successivi per confermare irisultati. Durante il trattamento: avvertire i pazienti di comunicareprontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano durante il trattamento, misurare i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con il farmacoo con un'altra statina al dosaggio piu' basso ed effettuare un accurato monitoraggio. Interrompere il trattamento se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore)o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali: il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, prendere in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria,valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento. Quando ipazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 prendere in considerazione una dose iniziale piu' bassa e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questipazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e'raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina puo' essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico. Uso pediatrico: la sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine. Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con lestatine deve essere interrotta. Diabete Mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine come effetto di classe, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia diabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio cardiovascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione statine del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6-6.9 mmol/L, BMI>30kg/m^2, dei livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico.