Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' anticolinergica o a reazioni di ipersensibilita'. La frequenza e' stata valutata utilizzando le seguenti definizioni: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Esperienza post-marketing. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: elettrocardiogramma QT prolungato, torsioni di punta. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: nausea; raro: stipsi, vomito.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, malessere, febbre, dolore o infiammazione al sito di iniezione, flebiti, ascessi al gluteo.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro:shock anafilattico. Esami diagnostici. Raro: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea, sedazione; non comune: capogiro, insonnia, tremore; raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficolta' a coordinare i movimenti. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, confusione; raro: disorientamento, allucinazioni. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, rash eritematoso, rash maculo-papulare, orticaria, dermatite; molto raro: edema angioneurotico, aumento della sudorazione, eruzione fissa da farmaci, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie del sistema emolinfopoietico: eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). In rari casi, la somministrazione intramuscolare della soluzione iniettabile induce un moderato dolore di lunga durata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell'idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l'idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi nell'animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva. L'idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre. Attualmentenon sono disponibili dati epidemiologici sull'esposizione di donne gravide all' idrossizina. Nei neonati di madri trattate con idrossizina a gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore successive ad esso: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, ipossia neonatale e ritenzione urinaria. Pertanto, l'idrossizina e' controindicata in gravidanza. La cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, e' escreta nel latte umano. Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull'escrezione dell'idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina. L'idrossizina e' pertantocontroindicata durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.

Compresse, sciroppo: trattamento a breve termine degli stati ansiosi;dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Soluzione iniettabile: trattamento d'urgenza degli stati di agitazione, preparazione agli interventi chirurgici. Medicazione post-operatoria: nausee e vomiti postoperatori, trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti.

Storia di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all'aminofillina o all'etilendiamina; pazienti affetti da porfiria; pazientiin terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); pazienti con preesistente intervallo QT prolungato; durante la gravidanza e l'allattamento. La soluzione iniettabile non deve essere somministrata per via endovenosa, intrarteriosa e sottocutanea.

Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata. Compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400]. Soluzione iniettabile: sodio idrossido, acqua perpreparazioni iniettabili.

L'idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una predisposizione alle convulsioni. L'incidenza di convulsioni e' maggiore nei bambini, che sono piu' predisposti degli adulti a sviluppare reazioni avverse inerenti il sistema nervoso centrale. Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l'idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilita' gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravita'. Particolare cautela e' necessaria per i pazienti che possiedono una accertata predisposizione all'aritmia cardiaca incluso lo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), che hanno una malattia cardiacapreesistente o che assumono contemporaneamente farmaci che possono indurre aritmia cardiaca. In tali pazienti e' da prendere in considerazione l'utilizzo di trattamenti alternativi. La dose deve essere adattata nel caso in cui l'idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprieta' anticolinergiche. E' da evitare l'uso concomitante di alcool e di idrossizina. La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un'attenta sorveglianza, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. Nel paziente anziano, si consigliadi iniziare la terapia con meta' del dosaggio previsto per l'adulto acausa della lunga durata d'azione del farmaco. La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Prima della somministrazione intramuscolare della soluzione iniettabile, deve essere effettuato un controllo accurato per verificare che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. La soluzione iniettabile non deve essere somministrata per via sottocutanea, endovenosa e intrarteriosa, a causa di reazioni avverse al sito di iniezione, quali necrosi tissutale locale o dolore residuo di lunga durata e di possibilita' di tromboflebiti e trombosi arteriosa. Il farmaco sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml; e piccole quantita' di etanolo. Le compresse contengono lattosio.