Poiche' contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sonogli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), raro (>= 1/10000 < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: aritmie cardiache quali fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli. Molto raro: anginapectoris. Patologie endocrine. Molto raro: segni o sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi quali soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni.Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune:mal di testa e tremore. Non comune: vertigine. Molto raro: disturbi del gusto. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno. Molto raro: depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione della gola, tosse e raucedine. Raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Come con altre terapie inalatorie, in casi molto rari si puo' verificare broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.

Regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta-2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva Indicato nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV 1 <50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (checontiene piccole quantita' di proteine del latte).

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresentano un potenziale pericolo divita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno o un separato broncodilatatore a rapida azione. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento, come prescritto, anche in assenza di sintomi. L'uso profilattico del farmaco, per esempio prima di un esercizio fisico, non e' stato studiato. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore arapida azione. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Come con altre terapie inalatorie, si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante dopo l'assunzione. In tale situazione sospendere e rivalutare la terapia impostata e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenale, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea,cataratta e glaucoma. Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispettoai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia e' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento. Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del medicinale a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. Ibenefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale. Nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato hanno richiesto terapia di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidiper via inalatoria. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da Candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosiaortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc poiche' il formoterolo puo' indurne un prolungamento. Devono essere rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e viralidelle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta-2-agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta-2-agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempioderivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, nell'asma acuto grave e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di effetti collaterali da ipopotassiemia e' aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico. Eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio (INTERAZIONIIl processo metabolico della budesonide e' bloccato da sostanze metabolizzate dal CYP P450 3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir). La somministrazione concomitante di questi potenti inibitori del CYP P450 3A4 puo' incrementare i livelli plasmatici di budesonide. Il concomitante uso di queste sostanze deve essere evitato a meno che il beneficio sia superiore all'aumentato rischio di comparsa di effetti collaterali sistemici. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. I beta-bloccanti possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazina, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un potenziale effetto additivo.L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma.EFFETTI INDESIDERATIPoiche' contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sonogli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), raro (>= 1/10000 < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: aritmie cardiache quali fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli. Molto raro: anginapectoris. Patologie endocrine. Molto raro: segni o sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi quali soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni.Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune:mal di testa e tremore. Non comune: vertigine. Molto raro: disturbi del gusto. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno. Molto raro: depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione della gola, tosse e raucedine. Raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Come con altre terapie inalatorie, in casi molto rari si puo' verificare broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente a donnein gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovutoall'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi animali di riproduzione formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studianimali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di: crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza deve essere somministratosolo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonidedeve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.