Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienzarenale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti. Patologie Cardiache Molto rare (<=1/10.000) Pericardite, miocardite Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare (<=1/10.000) Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica Patologiedel sistema nervoso Comune (>=1/100 a <=1/10) Cefalea Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Comuni (>=1/100 a <=1/10) Rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche Non comuni (>=1/1.000 a <=1/100) Prurito Patologie epatobiliari: molto rare (<=1/10.000) Epatite. Patologie gastrointestinali: comuni (>=1/100 a <=1/10) Nausea, diarrea Non comuni: (>=1/1.000 a <=1/100) Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali: molto rare (<=1/10.000) Pancreatite. Patologie renali e urinarie: molto rare (<=1/10.000) Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rare (<=1/10.000) Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto rare (<=1/10.000) Iperpiressia.

Compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato: colite ulcerosa e Morbo di Crohn. Supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale. Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Schiuma rettale: colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla rettale.Il farmaco e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con 'trattamento cortisonico.

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e, per - ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, i metabisolfiti). Nefropatie gravi: ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamentocon Mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito di trattamento con Mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da Mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La Mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusicrampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti Mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento dimantenimento inadeguato. Nei pazienti cori una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopo assunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di Mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedi anche sezione 4.8). ASACOL sospensione rettalee schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. ASACOL compresse gastroresistenti contiene lattosio. Non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.