artilog*100x1 200mg al/pvc celecoxib pfizer italia srl

Che cosa è artilog 100x1 200mg al/pvc?

Artilog capsule rigide prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Artilog risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antinfiammatori e antireumatici non steroidei, fans, coxib.
Contiene i principi attivi: celecoxib
Composizione Qualitativa e Quantitativa: celecoxib.
Codice AIC: 034625842 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.

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Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente. >>Osteoartrosi: 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. >>Artrite Reumatoide: 200 mg in due dosi refratte. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mgdue volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza diun maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. >>Spondilite Anchilosante: 200 mg una volta al giornoo in due dosi refratte. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giornoo in due dosi refratte puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimanedi trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 400 mg per tutte le indicazioni. Puo' essere assunto con o senza cibo. >>Anziani, (eta' superiore ai 65 anni) come negli adulti piu' giovani: 200 mg al giorno. Se necessario, la dosepuo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg. >>Alterata funzionalita' epatica: iniziare con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo e' limitata ai pazienti con cirrosi epatica. >>Alterata funzionalita' renale: trattare con cautela questa categoria di pazienti. >>Bambini: l'uso non e' indicato. >>Riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9: somministrare celecoxib con cautela. Inquesti casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Molto comune >= 1/10: sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: anemia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: leucopenia, trombocitopenia; raro da >=10000 a < 1/1000: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: peggioramento delle allergie; raro: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, depressione, stanchezza; raro: confusione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, ipertonia; comune: parestesia, sonnolenza, infarto cerebrale; non comune: atassia, alterazioni del gusto; raro: cefalea, epilessiaaggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; raro: congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o delle vene della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache. Molto comune: infarto del miocardio; comune: scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia; raro: aritmia. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; comune: ipertensione aggravata; raro: vampate, vasculite, embolia polmonare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite, tosse, dispnea; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito, disfagia; non comune: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali; raro: ulcerazioni duodenali/gastriche/esofagee, intestinali e del colon, perforazione intestinale, esofagite, melena, pancreatite; non nota: nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata. Patologie epatobiliari. Comune: alterata funzionalita' epatica, aumento di SGOT e SGPT; non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: insufficienza epatica (talvolta fatale),epatite fulminante, necrosi epatica, epatite, ittero. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, prurito; comune:orticaria; non comune: alopecia, fotosensibilita'; raro: ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, pustolosiesantematosa generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi agli arti inferiori; non nota: artralgia, miosite. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatinina, aumento dell'azotemia; raro: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi influenzali, edema periferico/ritenzione di liquidi; raro: dolore toracico. Inoltre si sono verificate con frequenza comune:angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumentodella creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale; non comune: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia, emorragia vaginale, sensibilita' al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle sulfonamidi. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale. Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusigli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2). Gravidanza e donne ineta' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive. Allattamento. Grave insufficienza epatica. Clearance stimata della creatinina renale < 30 ml/min. Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Composizione ed Eccipienti

Le capsule contengono: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio diossido E171; l'inchiostro contiene indigotina E132, gomma lacca, propilenglicole.

Avvertenze

Sono state riscontrate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore, alcune fatali. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS. Quando celecoxib viene assuntoinsieme all'acido acetilsalicilico si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali. Non e' stata dimostratauna differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'aspirina deve essere evitato. In pazienti con poliposi adenomatosasporadica trattati con celecoxib rispetto al placebo e' stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi. Poiche' irischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggioe con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta allaterapia devono essere rivalutati periodicamente. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perche' non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Celecoxib deve essere usatocon cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura. E' richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione arteriosadeve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia edurante tutto il corso del trattamento. Celecoxib, puo' causare tossicita' renale. I pazienti con rischio piu' elevato di tossicita' renalesono quelli con funzionalita' renale alterata, scompenso cardiaco, compromissione della funzionalita' epatica e gli anziani. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcunicasi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica. La maggior parte degli eventi avversiepatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio della terapia con celecoxib. Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapiacon celecoxib. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6, quindi, una riduzione della dose, su base individuale, puo' rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. I pazienti che hanno un'attivita' metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazionidi ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Celecoxib puo' mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Il rischio potenziale di malformazione derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Celecoxib puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib e' controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile. In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

L'attivita' anticoagulante deve essere monitorata particolarmente neiprimi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perche' questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta puo' aumentare inalcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati insieme ai FANS. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. La somministrazione di 200 mg BID di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressionearteriosa sistolica o diastolica. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg BID, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale, in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza e' risultata statisticamente significativa. E' ipotizzabile che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporinae tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci. Celecoxib puo' essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e' un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. La somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo. Effetti di celecoxib su altri farmaci. Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano sono aumentate del 136 %. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, puo' richiedere una riduzione quando e' iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto. Celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno non e' nota. Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali. Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide o glibenclamide. In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alteratoin misura statisticamente significativa la farmacocinetica del metotressato. Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicita' del metotressato deve essere considerato in caso di associazione con celecoxib. I pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib. Effetti di altri farmaci su celecoxib. Poiche' celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo ha causato un aumento medio dellaC max e della AUC di celecoxib. L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici puo'ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib. Il ketoconazolo ogli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.