Il medicinale e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Aromasin alla dose standard di 25mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Aromasin dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) estanchezza (16%). L'incidenza di interruzione del trattamento a causadi eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse piu' comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%). La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore). Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comuni (>10%), comuni (>1%, <=10%), non comuni (>0,1%, <=1%), rari (>0,01%, <= 0,1%). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comuni: sonnolenza.Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: dolori addominali, vomito,stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: aumento della sudorazione; comuni: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comuni: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni; comuni: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: stanchezza; comuni: dolorabilta', edema periferico; non comuni: astenia. Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano il farmaco, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfocitinon si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Nello studioIES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci e' stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%). Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7%vs <0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Il farmaco e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Il medicinale e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

L'uso e' controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l'allattamento.

Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato 80. Rivestimento: ipromellosio, polivinile alcool, simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato leggero, titanio biossido, metile p-idrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba. Inchiostro per impressione: alcool etilico, lacca, ossidi di ferro neri (E172) e titanio diossido (E171).

Non somministrare alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Le compresse contengono saccarosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Le compresse contengono metil-p-idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate). Il farmaco e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale osseaed un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con il medicinale le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento.Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effettidi una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea, causata dal farmaco, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziatonelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con Aromasin devono essere attentamente monitorate.