aromasin*100cpr riv 25mg exemestane pfizer italia srl
Che cosa è aromasin 100cpr riv 25mg?
Aromasin compresse rivestite prodotto da
pfizer italia srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Aromasin risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di inibitori steroidei dell'aromatasi; agenti antineoplastici.
Contiene i principi attivi:
exemestane
Composizione Qualitativa e Quantitativa: exemestane 25 mg.
Codice AIC: 034678058
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Il farmaco e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Il medicinale e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
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Posologia
Pazienti adulte e anziane La dose raccomandata del prodotto e' di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, iltrattamento con Aromasin deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito dal farmaco) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con il medicinale deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso nei bambini non e' raccomandato.
Effetti indesiderati
Il medicinale e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Aromasin alla dose standard di 25mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Aromasin dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) estanchezza (16%). L'incidenza di interruzione del trattamento a causadi eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse piu' comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%). La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore). Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comuni (>10%), comuni (>1%, <=10%), non comuni (>0,1%, <=1%), rari (>0,01%, <= 0,1%). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comuni: sonnolenza.Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: dolori addominali, vomito,stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: aumento della sudorazione; comuni: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comuni: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni; comuni: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: stanchezza; comuni: dolorabilta', edema periferico; non comuni: astenia. Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano il farmaco, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfocitinon si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Nello studioIES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci e' stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%). Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7%vs <0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.
Indicazioni
Il farmaco e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Il medicinale e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Controindicazioni ed effetti secondari
L'uso e' controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l'allattamento.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato 80. Rivestimento: ipromellosio, polivinile alcool, simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato leggero, titanio biossido, metile p-idrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba. Inchiostro per impressione: alcool etilico, lacca, ossidi di ferro neri (E172) e titanio diossido (E171).
Avvertenze
Non somministrare alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Le compresse contengono saccarosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Le compresse contengono metil-p-idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate). Il farmaco e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale osseaed un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con il medicinale le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento.Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effettidi una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea, causata dal farmaco, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziatonelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con Aromasin devono essere attentamente monitorate.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al farmaco. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Pertanto il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Non somministrare durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potenteinduttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del54% e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) epreparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di SanGiovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia del farmaco. Usare con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante del medicinale con altri farmaci antitumorali. Non somministrare in concomitanzacon medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede specifiche precauzioni per la conservazione.