>>Adulti. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia, aumento delle prolattina, colesterolo, livelli del glucosio e dei trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiri, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, rash, astenia, stanchezza ed edema. Sono di seguito elencate le reazioni avverse e le alterazioni degli esami di laboratorio osservati con la segnalazione spontanea e negli studiclinici. Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. I termini di frequenza riportati sono definiti come segue. molto comuni (>= 10%), comuni (>=1% e <10%), non comuni (>=0,1% e <1%), rari (>=0,01% e<0,1%), molto rari (<0,01%), non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: eosinofilia; non comuni:leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nora: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Molto comuni: aumento ponderale; comuni: aumento dei livelli di colesterolo, aumento dei livelli di glucosio, aumento dei livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo do riacutizzazioni del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma inclusi alcuni casi fatali, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza; comuni: capogiri, acatisia,parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni (nella maggior partedei casi con anamnesi di convulsioni o con fattori di rischio), Sindrome Maligna da Neurolettici, distonia (incluse crisi oculogire), discinesia tardiva, sintomi da sospensione (sintomi acuti come sudorazione,insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito, sono stati riportati quando l'olanzapina e' stata sospesa improvvisamente). Patologie cardiache.Non comuni: bradicardia, prolungamento del QTc; non nota: tachicardiaventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comuni: effetti anticolinergici lievi e transitori, incluse stitichezza e secchezza delle fauci; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (ALT, AST) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o misti). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: reazioni da fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non nota: difficolta' urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, stanchezza, edema. Esami diagnostici. Molto comuni: aumento dei livelli plasmatici di prolattina (manifestazioni cliniche associate come ginecomastia, galattorrea ed ingrossamento del seno sono rare; nella maggior parte dei pazienti i livelli sono ritornati entro i valori normali senza dover sospendere il trattamento); non comuni: creatinfosfochinasi e bilirubina totale aumentate; non nota: fosfatasi alcalina aumentata. >>Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane). Il rapporto di pazienti che ha avuto eventi avversi e clinicamente significanti nell'aumento di peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HDL o trigliceridi aumenta nel tempo. In pazienti adulti che hanno completato le 9-12 settimane di terapia, la velocita' di crescita della concentrazione media di glucosio nel sangue rallenta dopo circa 6 mesi. >>Informazioni addizionali su popolazioni particolari. In studi clinici in pazienti anziani con demenza, il trattamento e' stato associato con unmaggior incidenza di decessi e reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. Reazioni avverse molto comuni associate con l'uso in questi pazienti sono andatura anormale e cadute. Comunemente sono state osservate polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina)associata a Morbo di Parkinson, peggioramento della sintomatologia parkinsoniana ed allucinazioni sono stati riportati molto comunemente e con maggior frequenza rispetto al placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, l'associazione della terapia con valproato con olanzapina ha causato neutropenia; un potenziale fattore contribuente potrebbe essere costituito da elevati livelli plasmatici di valproato. L'olanzapina somministrata con litio o valproato ha portato a tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e dell'aumento ponderale. Anche i disturbi della parola sono stati riportati comunemente.Durante il trattamento con olanzapina in associazione con litio o divalproex, si e' osservato un aumento >= 7% rispetto al basale del peso corporeo, durante il trattamento in acuto (fino a 6 settimane). Il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbi bipolari e' stato associato ad un aumento >= 7% rispetto al basale del peso corporeo. >>Bambini ed adolescenti. L'olanzapina non e' indicata per il trattamento di bambini ed adolescenti minori di 18 anni. I dati degli studi sugli adolescenti sono stati confrontati con quelli negli adulti. Sono di seguito riassunte le reazioni avverse riportate con maggior frequenza negli adolescenti (13-17 anni) che negli adulti o le reazioni avverse identificate solo durante studi clinici in pazienti adolescenti. Un aumento ponderale clinicamente significativo (>= 7%) compare piu' frequentemente nella popolazione di adolescenti con un'esposizione comparabile. L'entita' dell'aumento di peso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno manifestato aumento di peso clinicamente significativo era maggiore nell'esposizione lungo termine (almeno 24 settimane). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: aumento ponderale, aumento dei livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comuni: aumento dei livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Moltocomuni: sedazione (inclusi ipersonnia, letargia, sonnolenza). Disturbi gastrointestinali. Comuni: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comuni: diminuzione della bilirubina totale, aumento della GGT, aumento dei livelli plasmatici della prolattina.

Adulti: l'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. L'olanzapina e' efficace nel mantenimento del miglioramento clinicodurante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualunque degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato diossido di silicone colloidale (anidro) idrossipropilcellulosa aroma menta: olio di menta, oliodi menta senza terpenati, eucalyptolo, mentone, isomentone, metilene acetato, mentolo talco, magnesio stearato.

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che puo' variare daparecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo intervallo di tempo monitorare i pazienti. L'olanzapina non e' approvata per il trattamento della psicosi dipendente da demenza e/o dei disturbi comportamentali e non e' raccomandata per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di accidenti cerebrovascolari. In studi clinici controllati verso placebo in pazienti anziani con psicosi dipendente da demenza e/o con disturbi comportamentali, vi e' stato un aumento di 2 volte dei decessi nei pazientitrattati con olanzapina rispetto a placebo. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad una maggior mortalita' sono: eta' >65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, patologie polmonari o uso concomitante di benzodiazepine. Sono stati riportati eventi avversi di tipo cerebrovascolare (CVAE) inclusi casi fatali. Tutti i pazienti che hanno presentato un CVAE avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' >75 anni e la demenza di tipo vascolare o misto sono stati identificati come fattori di rischio per i CVAE. Nei pazienti con malattia di Parkinson non si consiglia l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, ed olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la piu' bassa dose efficace di farmaci anti-Parkinson e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per farmaci e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino ad un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dello sperimentatore. La Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e' una condizione potenzialmente a rischio per la vita; rari casi sono stati segnalati anchecon olanzapina. In caso di segni e sintomi indicativi di una SNM o febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SNM sospendere tutti i farmaci antipsicotici. E' stata riportata iperglicemia e/o un aggravamento di un diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale. Un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente. E' consigliato un appropriato monitoraggio clinico. Monitorare per quanto riguarda i sintomi di iperglicemia. Monitorare pazienti con diabete mellito o pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito perun peggioramento del controllo glicemico. Controllare regolarmente ilpeso corporeo. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Monitorare regolarmente i valori di lipidi. Mentre l'olanzapina hadimostrato di possedere attivita' anticolinergici in vitro, l'esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi correlati a questa attivita'. Poiche' l'esperienza in pazienti con malattie concomitanti e' limitata, si consiglia cautela in pazienti conipertrofia prostatica o ileo paralitico e condizioni associate. Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT ed AST,sono comuni. Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia effettuare controlli periodici e tenere presente la possibilita' di una riduzione della dose. In caso di epatite sospendere il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti conanamnesi di mielotossicita'/mielodepressione indotta da farmaci, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e'molto frequente in associazione a valproato. Si riportano sintomi acuti da interruzione, soprattutto se brusca, come sudorazione, insonnia,tremore, ansieta', nausea o vomito. Nel corso di studi clinici, prolungamenti del QTc con significato clinico sono risultati non comuni neipazienti trattati, senza alcuna differenza negli eventi cardiaci associati, rispetto al placebo. Si consiglia cautela quando olanzapina e' associata a farmaci in grado di determinare un aumento dell'intervalloQT corretto, specie negli anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Si riportano casi molto rari di tromboembolia venosa. Poiche' i pazienti con schizofrenia spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la tromboembolia venosa, identificare i possibili fattori di rischio e intraprendere misure preventive. A causa degli effetti primari sul sistema nervoso centrale si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto con ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori chepossono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell'anamnesi. Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento ha determinato un'incidenza inferiore di discinesie tardive indotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto in caso di segni o i sintomi di discinesia tardiva, considerare una riduzione del dosaggio o la sospensione. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione. Negli anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti anziani. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. Studi in pazienti tra i 13 e 17 anni hanno mostrato varie reazioni avverse tra cui aumento di peso, alterazioni dei lipidi ed aumento dei livelli di prolattina. Contiene lattosio monoidrato.