Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi); non comuni: anemia, trombocitopenia; rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'azoto non proteico. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea; rari: capogiri. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non comuni: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash eritematoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore, edema; rari: reazione al sito di iniezione.

Trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocardite batterica acuta; grave insufficienza renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose raccomandata di fondaparinux e' 7,5 mg (per pazienti con pesocorporeo tra 50 e 100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata e' 5 mg. Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, la dose raccomandata e' 10 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finche' non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento negli studi clinici e' statadi 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10giorni e' limitata. Pazienti anziani: Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti di eta' >= 75 anni fondaparinux deveessere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce conl'eta'. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata. Non c'e' esperienza in sottopopolazioni dipazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici. Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non sono stati effettuati studi. L'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Il medicinale e' da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione sideve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve esseremantenuta per tutta la durata dell'iniezione.CONSERVAZIONENon congelare.AVVERTENZEIl farmaco e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. L'esperienza del trattamento con fondaparinux di pazienti emodinamicamente instabili e' limitata e non c'e' alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali. Fondaparinux deve essere usato con cautelanei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quellicon disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50 000/mm^3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito. Come per altri coagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica. Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GPIIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Durante il trattamento del TEV, deve essere somministrata una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela. Se una loro contemporanea somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziche' per la profilassi, non deve essere usata l'anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico. La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l'eta', i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e un'aumentata esposizione a fondaparinux. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. L'esperienza clinica in pazienti con peso corporeo <50 kg, e' limitata. In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5 mg. Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale. E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale. Il farmaco e' quindi controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso degli studi clinici (in media 7 giorni). Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg)che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml-min). Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti. Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg puo' essere presa in considerazione sullabase di modelli farmacocinetici. L'uso di fondaparinux dovrebbe essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata conil plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT.INTERAZIONILa somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica delfarmaco; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione fondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attivita' anticoagulante di warfarin. Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. Alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato il tempo di sanguinamentodurante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, ne' lafarmacocinetica della digossina allo steady state.EFFETTI INDESIDERATIPatologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi); non comuni: anemia, trombocitopenia; rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'azoto non proteico. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea; rari: capogiri. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non comuni: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash eritematoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore, edema; rari: reazione al sito di iniezione.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Glistudi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata. Fondaparinux non deve essere prescritto durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Fondaparinux e' escreto nel latte del ratto, ma non e' noto se venga escretonel latte umano. L'allattamento non e' consigliato durante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da parte del bambino e' comunque improbabile.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Il farmaco e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. L'esperienza del trattamento con fondaparinux di pazienti emodinamicamente instabili e' limitata e non c'e' alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali. Fondaparinux deve essere usato con cautelanei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quellicon disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50 000/mm^3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito. Come per altri coagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica. Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GPIIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Durante il trattamento del TEV, deve essere somministrata una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela. Se una loro contemporanea somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziche' per la profilassi, non deve essere usata l'anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico. La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l'eta', i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e un'aumentata esposizione a fondaparinux. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. L'esperienza clinica in pazienti con peso corporeo <50 kg, e' limitata. In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5 mg. Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale. E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale. Il farmaco e' quindi controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso degli studi clinici (in media 7 giorni). Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg)che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml-min). Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti. Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg puo' essere presa in considerazione sullabase di modelli farmacocinetici. L'uso di fondaparinux dovrebbe essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata conil plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT.