>>Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale. Infezioni ed infestazioni. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: infezioni della ferita chirurgica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: emorragia post-operatoria, anemia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: sanguinamento (epistassi gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi), trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione. Patologie vascolari.Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica; raro: bilirubinemia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita;raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope. >>Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale); non comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Inaltri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali.

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocardite batterica acuta; grave insufficienza renale.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischiodi emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti, patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali. Emorragia: per la prevenzionedel TEV, agenti che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanzecomprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Se richiesta, deve essere somministrata una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici e FANS devono essere usati con cautela. Se la co-somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Per il trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti cui sono somministrati contemporaneamente altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Pazienti contrombosi venosa superficiale: prima di iniziare il trattamento con fondaparinux deve essere confermata la presenza di trombosi venosa superficiale a distanza maggiore di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale e deve essere esclusa la presenza di TVP mediante ultrasonografia per compressione (CUS) o altre metodiche obiettive. Non ci sono dati relativi all'uso di fondaparinux 2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa superficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei seguenti gruppi: pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia sclerosante ocome conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienti con una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo. Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non puo' essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti. La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. I pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux: usare con cautela. Bassopeso corporeo: prevenzione del TEV, i pazienti con peso corporeo < 50kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso: usare con cautela in questi pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: non ci sono dati clinici a disposizione per l'uso di fondaparinux per il trattamento dellatrombosi venosa superficiale in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg. Insufficienza renale: prevenzione del TEV, fondaparinux vieneescreto principalmente dai reni. I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati con cautela. Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinuxnon deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20ml/min. La dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa nel range tra 20 e 50ml/min. La sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 1,5 mg non sono state studiate. Insufficienza epatica grave: prevenzione del TEV, non e'necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia l'uso di fondaparinux in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovutoalla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Trattamento della trombosi venosa superficiale: non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale nei pazienti con insufficienza epatica grave. Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega alfattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasmadi pazienti con HIT di Tipo II. Sono state ricevute rare segnalazionispontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux.