arixtra*sc 10sir 5mg/0,4ml fondaparinux mylan italia srl

Che cosa è arixtra sc 10sir 5mg/0,4ml?

Arixtra soluzione iniettabile prodotto da mylan italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Arixtra risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti antitrombotici.
Contiene i principi attivi: fondaparinux sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni siringa preriempita contiene 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile.
Codice AIC: 035606250 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o cherichiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

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Posologia

Pazienti con peso corporeo >= 50 e <= 100 kg: 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea. Pazienti con peso corporeo < 50 kg: 5 mg. Pazienti con peso corporeo > 100 kg: 10 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finche' non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento e' stata di 7 giorni, e l'esperienza per un trattamento superiore a 10 giorni e' limitata. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti di eta' >= 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata. Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg) che un'insufficienza renale moderata. In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg. Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti coninsufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. L'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Fondaparinux e' da somministrare tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare trail lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi); non comune da >= 1/1000 a < 1/100: anemia, trombocitopenia; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dell'azoto non proteico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: capogiri. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash eritematoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, edema; raro: reazione al sito di iniezione.

Indicazioni

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o cherichiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocardite batterica acuta; grave insufficienza renale.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Avvertenze

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. L'esperienza deltrattamento di pazienti emodinamicamente instabili e' limitata e non c'e' alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (< 3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica. Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Durante il trattamento del TEV, deve essere somministrata una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici e FANS devono essere usati con cautela. Se una loro contemporanea somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziche' perla profilassi, non deve essere usata l'anestesia spinale/epidurale incaso di intervento chirurgico. La popolazione anziana ha un aumentatorischio di sanguinamento. I pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux: usare con cautela. L'esperienza clinica in pazienti con peso corporeo < 50 kg e' limitata. In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5 mg. Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale; fondaparinux viene escreto principalmente per via renale. Fondaparinux e' controindicato nell'insufficienza renale grave e deve essere usato con cautela nei pazienti coninsufficienza renale moderata. La durata del trattamento non deve superare in media 7 giorni. Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg) che insufficienza renale moderata. Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti. Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg puo' essere presa in considerazione, sulla base di modelli farmacocinetici. L'uso di fondaparinux deve essere considerato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave. Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sonostate studiate. Sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Fondaparinux non deve essere prescritto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilita' umana.

Interazioni con altri prodotti

La co-somministrazione di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione fondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attivita' anticoagulante di warfarin. Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. Alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato il tempo di sanguinamento durante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, ne' la farmacocinetica della digossina allo steady state.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non congelare.