arixtra sc 10sir 10mg 0,8ml fondaparinux mylan italia srl

Che cosa è arixtra sc 10sir 10mg 0,8ml?

Arixtra soluzione iniettabile prodotto da mylan italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Arixtra risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antitrombotici.
Contiene i principi attivi: fondaparinux sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fondaparinux sodico.
Codice AIC: 035606173 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

Codice Ministeriale: 9945378 ATC: B01AX05 Descrizione ATC: FONDAPARINUX Tipo Prodotto: FARMACO ETICO Azienda Produttrice: GLAXOSMITHKLINE SpA Tipo Ricetta: RR - RICETTA RIPETIBILE 10 VOLTE IN 6 MESI ART.88 DL.VO 219/06 Dispensabile dal SSN: CONCEDIBILE ESENTE Forma Farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE Temperatura di conservazione: DA +2 A +25 GRADI

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Posologia

La dose raccomandata di fondaparinux e' 7,5 mg (per pazienti con pesocorporeo >= 50, <= 100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata e' 5 mg. Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, ladose raccomandata e' 10 mg. Il trattamento deve essere continuato peralmeno 5 giorni finche' non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento negli studi clinici e' stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni e' limitata. Pazienti anziani: non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti di eta' >= 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'eta'. Insufficienza renale: fondaparinux deve essere usato con cautela. Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbianosia un elevato peso corporeo (> 100 kg.) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici. Fondaparinux non deve essereusato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Fondaparinux e'da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolled'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tuttala durata dell'iniezione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi piu' comunemente riportate con fondaparinuxsono complicanze emorragiche (in vari siti che includono rari casi disanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali) ed anemia. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia. Le reazioni avverse segnalate daglisperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune: >=1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Fondaparinux non deve essere prescritto durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. L'allattamento al seno non e' consigliatodurante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da parte del bambino e' comunque improbabile. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilita' umana.

Indicazioni

Trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo fondaparinux o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocardite batterica acuta; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Avvertenze

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. L'esperienza del trattamento con fondaparinux di pazienti emodinamicamente instabili e' limitata e non c'e' alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali. Emorragie: fondaparinux deve essere usato con cautela. Prestare attenzione anche nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico ( 100 kg.) che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml-min). Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti. Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg puo' essere presa in considerazione sulla base di modelli farmacocinetici. Insufficienza epatica grave: l'uso di fondaparinux deve essere considerato con cautelaa causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina: fondaparinux deve essere utilizzato con cautela. L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e nonha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Fondaparinux non deve essere prescritto durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. L'allattamento al seno non e' consigliatodurante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da parte del bambino e' comunque improbabile. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilita' umana.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazionefondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attivita' anticoagulante di warfarin. Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. Alla dose di 10 mg utilizzata negli studidi interazione, fondaparinux non ha influenzato il tempo di sanguinamento durante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, ne' la farmacocinetica della digossina allo steady state.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non congelare.