Nelle pazienti trattate studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, secchezza delle fauci, affaticamento, insonnia, capogiro, cefalea e stipsi. L'analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12 settimane, controllati con placebo e condotti inpazienti con SUI, di cui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indico' che l'inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamente durante la prima settimana di terapia. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse piu' frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea). Reazioni avverse: molto comune (>=10%), comune (>=1% e < 10%), non comune (>=0,1% e < 1%), raro (>=0,01% e < 0,1%), molto raro (<0,01%), frequenza sconosciuta (dati relativi a segnalazioni spontanee). Alterazioni del sistema immunitario: frequenza sconosciuta: reazione anafilattica. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: comune: diminuzione dell'appetito; non comune: disidratazione;frequenza sconosciuta: iposodiemia, SIADH. Disturbi psichiatrici: molto comune: insonnia (11,1%); comune: disturbi del sonno, ansia, diminuzione della libido, anorgasmia, non comune: agitazione, bruxismo, disorientamento; frequenza sconosciuta: allucinazione. Alterazioni del sistema nervoso: molto comune: cefalea (10,6%), capogiro (10,7%); comune:tremore, nervosismo, letargia, sonnolenza; non comune: disgeusia; frequenza sconosciuta: sindrome serotoninergica, sintomi extrapiramidali,convulsioni, acatisia, irrequietezza psicomotoria. Disturbi oculari: comune: visione offuscata; non comune: midriasi, disturbi della visione; frequenza sconosciuta: glaucoma. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: comune: vertigini. Alterazioni cardiache: comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare: comune: vampate di calore; non comune: vampata, aumento della pressionesanguigna, estremita' fredde; frequenza sconosciuta: ipotensione ortostatica, sincope, ipertensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: non comune: sbadiglio. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: molto comune: nausea (23,7%), secchezza delle fauci (12,8%), stipsi (10,5%); comune: diarrea, vomito, dispepsia; non comune: eruttazione, gastroenterite, stomatite. Alterazioni del sistema epatobiliare: comune: enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina); non comune: epatite, danno epatico acuto; frequenza nonnota: ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: comune: aumentata sudorazione; non comune: sudorazioni notturne, reazioni di fotosensibilita'; frequenza sconosciuta: edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, eruzione cutanea. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: non comune. rigidita' muscolare, spasmi muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie: non comuni: nicturia, difficolta' ad iniziare la minzione; frequenza sconosciuta: ritenzione urinaria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: molto comune: affaticamento (11,5%); comune: prurito, debolezza, brividi generalizzati, sensazione di non benessere; non comune: sensazione caldo/freddo, malessere, sete; frequenza non nota: dolore toracico. Indagini diagnostiche: non comune: aumento di peso, riduzione di peso, aumento della creatinina fosfochinasi. La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbidel sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sonodi entita' da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose. Negli studi clinici della durata di 12 settimane sono stati ottenuti elettrocardiogrammi da 755 pazienti con SUI trattate con duloxetina e da 779 pazienti trattate con placebo. Nelle pazienti trattate con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non e' diverso da quello osservato nelle pazienti trattate con placebo. In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, su pazienti con dolore neuropatico diabetico, e' stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entita' ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Ilvalore di HbA1c risulto' stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, che duro' fino a 52 settimane, ci fu un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio fu maggiore dello 0,3% nel gruppo trattato con duloxetina. Ci fu anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio mostrarono una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.

E' indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinariada Sforzo (SUI) di entita' da moderata a grave.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Gravidanza ed allattamento. Non deve essere utilizzato in combinazionecon gli Inibitori della Monoamino Ossidasi non selettivi ed irreversibili-IMAO. Non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina.

Mania e Convulsioni: deve essere usato con cautela nelle pazienti conuna storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. Impiego con antidepressivi: l'uso in associazione con antidepressivi (specialmente con SSRI, SNRI e IMAO reversibili) non e' raccomandato. Midriasi: la midriasi e' stata riportata in associazione con duloxetina, percio' deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta alle pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle arischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca: in alcune pazienti duloxetina si associa con un aumento della pressione sanguigna. Questo puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Nelle pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Alterazione della funzionalita' renale: nelle pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale inemodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioniplasmatiche di duloxetina risultano aumentate. E' improbabile che le pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale siano interessate dalla SUI. Saccarosio: le capsule rigide gastroresistenti del farmaco contegono saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questomedicinale. Emorragia: con l'assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazionedella Serotonina/Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nelle pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o prodotti medicinali noti per avere effetti sulla funzione piastrinica, e nelle pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento. Sospensione del trattamento: i sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. In uno studio clinico eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 44% delle pazienti trattate con il farmaco e nel 24% delle pazienti trattate con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione delladose. Generalmente i sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcune pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi nelle pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo noninferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessita' della paziente. Iposodiemia: durante la somministrazione e' stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano. Si richiede cautela nelle pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, cosi' come nelle pazienti anziane, cirrotiche o disidratate, o nelle pazienti trattate con diuretici. L'iposodiemia puo'essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico (SIADH). Depressione, ideazione e comportamento suicida: Sebbene non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come farmaco antidepressivo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamento sono stati riportati casi isolati di ideazione ecomportamenti suicidari. I medici devono incoraggiare le pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi. Se durante la terapia, la paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiche' la depressione e' una patologia seria. Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con il farmaco. Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': nessuno studio clinico e' stato effettuato con duloxetina nei pazienti pediatrici. Non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturita' ed allo sviluppo cognitivoe comportamentale. Prodotti medicinali contenenti duloxetina: duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore cosi' come incontinenza urinaria da sforzo). L'uso contemporaneo di piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici: con duloxetina sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite edittero. La maggior parte di essi si verifico' durante i primi mesi ditrattamento. Il tipo di danno epatico fu essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti trattate con altri farmaci che si associano ad un danno epatico. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria: l'uso di duloxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduta o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannosoe puo' essere necessario riconsiderare l'uso di duloxetina.