aricept*50cpr orodisp 10mg donepezil pfizer italia srl

Che cosa è aricept 50cpr orodisp 10mg?

Aricept compresse orodispersibili prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Aricept risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenza.
Contiene i principi attivi: donepezil cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: donepezil base.
Codice AIC: 033254184 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

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Posologia

Adulti/Anziani: 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Il medicinale deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi.La compressa deve essere posta sulla lingua per potersi disintegrare prima di essere deglutita con o senza acqua. La dose di 5 mg/die dovra' essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10mg/die. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentatein studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato daun medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle lineeguida ufficiali (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' diinterrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effettibenefici del farmaco. Pazienti con danno renale ed epatico: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con danno renale, perche' la clearance del donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica digrado lieve-moderato potrebbe verificarsi una maggiore esposizione alfarmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione del medicinale nei bambini non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate in piu' di un singolo caso sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune: (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti sull'uso del donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donnein trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso il donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nellaformulazione.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, silice colloidale anidra, k-Carragenina, alcol polivinilico, ossido di ferro giallo "E 172".

Avvertenze

L'uso del medicinale non e' stato valutato nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: il farmaco, inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o conaltri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e crisi convulsive. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitantecon farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con il prodotto non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' none' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con il farmaco. >>Disturbi neurologici. Crisi convulsive: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica,gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante del prodotto con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati inpazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nelgruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio iltasso di mortalita' e' stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei trestudi VaD, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati con donepezil cloridrato ocon placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e il gruppo placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare, il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donnein trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che ilketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e altri inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Il donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.