Reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite, inclusa la candidiasi. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria; molto raro: esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: modifica dell'appetito (aumento o diminuzione); raro: intolleranza al glucosio; molto raro: esacerbazione della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: variazioni dell'umore inclusa la depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, capogiro; molto raro: esacerbazione della corea. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto; molto raro: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, vomito, dolore addominale; non comune: crampi addominali, gonfiore; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero colestatico; molto raro: litiasi biliare e colestasi (i COC possono peggiorare una litiasi biliare e una colestasi in atto),patologieepatiche ed epatobiliari (ad es. epatite, alterazioni della funzione epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia; raro: eritema nodoso; molto raro: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto raro: sindrome emolitico-uremica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, dolorabilita' mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell'ectropion e della secrezione cervicale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione idrica/edema. Esami diagnostici. Comune: variazioni di peso (aumento o diminuzione); non comune: aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l'ipertrigliceride-mia.

Contraccezione ormonale orale.

Ipersensibilita' a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti; tromboembolismo arterioso (presente o pregresso); tromboembolismo venoso (presente o pregresso) come trombosi venosa profonda ed emboliapolmonare; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa; patologia cerebrovascolare o coronaropatia; ipertensione non controllata; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, come l'aura; diabetecomplicato da micro- o macroangiopatia; carcinoma mammario accertato o presunto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta; adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finche' i test della funzione epatica non sianoritornati alla normalita'; sanguinamento genitale di natura non accertata.

Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosamicrocristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).

Prima di prescrivere COC, e' necessario escludere la presenza di fattori di rischio per la malattia tromboembolica arteriosa e venosa, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni di impiego. L'uso di qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Il TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Per i COC contenenti meno di 20 mcg di etinilestradiolo in associazione con desogestrel o gestodene non sono disponibili dati sul rischio di tromboembolismo venoso in confronto con altri COC. In caso di anamnesi familiare dimalattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o piu' parenti prima dei 50 anni d'eta'), o di anamnesi positiva di trombofilia acquisita, puo' essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico. Non c'e' consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. Studi epidemiologici hanno associato l'uso di COC con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso. Il rischio tromboembolico arterioso associato all'uso dei contraccettivi orali aumenta con l'eta' e con il fumo. Puo' verificarsi un rischio leggermente superiore di diagnosi di cancro delseno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. Questo aumentato rischio e' temporaneo e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale. E' possibile che venga diagnosticato un numero maggiore di tumori del seno nelle donne che assumono contraccettivi orali, per il monitoraggio clinico piu' regolare cui esse si sottopongono, che comporta un aumento della probabilita' di diagnosi precoce. Itumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di COC tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle non utilizzatrici. Alcuni studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC.Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di cancro ovarico ed endometriale. Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni (per esempio iperplasia nodulare focale,adenomi epatici) e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Sia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei COC, e' stata riportata la comparsa di colestasi o un suo peggioramento, ma non ci sono prove conclusive di un'associazione con i contraccettivi orali combinati. Con l'uso dei COC sono state riportate patologie epatiche ed epatobiliari. Disturbi acuti ocronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del COC fino a che i parametri della funzione epatica non siano ritornati a valori normali. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con caratteristiche insolite, cioe' ricorrente, persistente, o intensa, richiede l'interruzione del COC e la valutazione della causa. Sono stati riportati aumenti della pressione arteriosa in donne che assumevano COC. Nelle donne con ipertensione, anamnesi di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione (incluse alcune patologie renali) puo' essere preferibile un altro metodo contraccettivo. Sein questi casi vengono utilizzati i contraccettivi orali combinati, si raccomanda un attento monitoraggio e l'interruzione del COC in caso di aumento significativo della pressione arteriosa. Prima di prescrivere un COC, e periodicamente durante il suo utilizzo, deve essere raccolta un'anamnesi completa, personale e familiare, ed effettuato un esame obiettivo. Deve essere adottata cautela in donne con: disturbi metabolici come il diabete non complicato. Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). In pazienti con trigliceridemia elevata. Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma). Iperprolattinemia con o senza galattorea. Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema, in particolare nelle donne con angioedema ereditario. Quando il farmaco e' assunto secondo le istruzioni, nell'evenienza di un ciclo amenorroico non vi e' ragione per interrompere il trattamento ed eseguire un test di gravidanza. Se il medicinale non viene assunto secondo le istruzioni o se si verifica amenorrea dopo un lungo periodo di mestruazioni regolari, deve essere esclusa una gravidanza. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post terapeutica (che puo' essere accompagnata da anovulazione) o a oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente. Se si protraggono,devono essere condotte indagini sulla possibilita' di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni. Con tutti i COC, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting e sanguinamento da interruzionedel contraccettivo), in particolare durante i primi mesi di trattamento. Sono stati segnalati casi di depressione durante l'uso di COC. Donne con anamnesi di depressione che usano COC devono essere tenute sotto attenta osservazione. Se durante una precedente gravidanza o un precedente utilizzo di COC e' insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari per minimizzare l'esacerbazione di tale condizione.La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni dei COC. Il farmaco contiene lattosio.