apofin infus sc5f 5ml 50mg/5ml apomorfina chiesi italia spa
Che cosa è apofin infus sc5f 5ml 50mg/5ml?
Apofin soluzione iniettabile prodotto da
chiesi italia spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Apofin risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di antiparkinson ad attivita' dopaminergica.
Contiene i principi attivi:
apomorfina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una fiala da 5 ml contiene apomorfina cloridrato 50 mg.
Codice AIC: 033403015
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutaneedi apomorfina 'al bisogno' o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.
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Posologia
Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante infusionesottocutanea nella parete addominale utilizzando una mini-pompa programmabile. Il dosaggio orario di infusione dovra' essere ottimizzato nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria e agli eventi avversi rilevati; e' percio' consigliato un breve ricovero ospedaliero con supervisione dello specialista. Il trattamento infusivo va iniziatoin genere somministrando 1 mg / ora (0,1 ml/ora); tale dosaggio potra' essere aumentato in base alla risposta terapeutica individuale; gli incrementi posologici non devono superare 0,5 mg/ora (0,05 ml/ora) ad intervalli non inferiori alle 4 ore. Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi orari compresi tra 1 e 7 mg/ora (0,1 - 0,7 ml/ora); in genere la durata dell'infusione e' stata limitata alle ore di vegliasebbene in casi particolari sia stata protratta per 24 ore/die. In ogni caso il sito di inserzione dell'ago nella parete sottocutanea addominale deve essere variato ogni 12 ore. La somministrazione di dosi supplementari (booster) tramite mini-pompa deve essere limitato a quando assolutamente necessario, in particolare nei pazienti in cui si sono manifestate severe discinesie. La dose totale giornaliera infusa non deve superare i 100 mg/die (10 ml). Attenzione: le fiale non vanno utilizzate per altre vie parenterali (i.m. o e.v.) ne' per iniezione sottocutanea in bolo. Periodici controlli sono consigliati nel corso del trattamento soprattutto in relazione alla possibile insorgenza di eventi avversi od alla necessita' di riaggiustamenti della posologia oraria. La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, e' utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3-4 giorni prima dell'inizio della terapia con il farmaco al dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia delpretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su base individuale. Domperidone puo' essere sospeso o la sua posologia ridotta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall'inizio della terapia con apomorfina in relazione alla presenza o meno di nausea; in alcuni pazienti invece il farmaco andra' somministrato cronicamente.
Effetti indesiderati
Reazioni infiammatorie locali e noduli sottocutanei, prevalentemente di grado lieve-moderato, sono frequentemente rilevati nel sito dell'infusione addominale; in pazienti trattati cronicamente con alti dosaggidi apomorfina possono comparire aree eritematose, doloranti, induriteod ulcerate. Bisogna porre particolare attenzione che eventuali ulcerazioni non diventino infette. Raramente questi reperti infiammatori locali hanno comportato la sospensione della terapia. L'insorgenza di reazioni infiammatorie puo' essere in parte attenuata con la rotazione ogni 12 ore del sito di iniezione addominale, diluendo le fiale del farmaco con soluzione fisiologica in rapporto 1:1. Durante i periodi di mobilita' ('on'), e' possibile in alcuni pazienti l'insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe e che potrebbero comportare lasospensione del farmaco. Confusione mentale transitoria ed allucinazioni visive sono state talvolta osservate in pazienti trattati con apomorfina; spesso tali sintomi si erano manifestati anche durante precedenti trattamenti con Levodopa o dopamino-agonisti orali. In tali casi e' consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente. In pazienti trattati con il farmaco per il morbo di Parkinson, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Apomorfina e' stata associata a sonnolenza. La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento. Raramente e' stata osservata ipotensione posturale, in genere transitoria e presumibilmente in relazione all'interruzione di domperidone. Non sono segnalate modificazioni clinicamente significative dell'emocromo e dei test di funzionalita' renale ed epatica anche dopo trattamenti protratti fino a 5 anni. E' stata osservata insorgenza di eosinofilia in alcuni pazienti presumibilmente in relazione alla reazione infiammatoria sottocutanea addominale. La somministrazione associata di apomorfina e Levodopa ha causato episodicamente insorgenza di anemia emolitica auto-immune con positivita' del test di Coombs; e' consigliabile uno screening mirato all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. Se si manifesta anemia emolitica auto-immune e' consigliabile consultare un ematologo; in linea di massima la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andra' ridotta tenendo in debito conto le condizioni motorie del paziente; nel caso non si ottenga un controllo soddisfacente si dovra' considerare la sospensione di apomorfina e/o Levodopa.
Indicazioni
Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutaneedi apomorfina 'al bisogno' o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione e' controindicata in pazienti con depressionerespiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilita' alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica. Gravidanza ed allattamento.
Composizione ed Eccipienti
Alcool benzilico, sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato, sodio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Somministrare con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui e' particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente hamanifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, e' opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puo' causare un potenziale prolungamento dell'intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. Nel caso di contemporanea infusione di apomorfina e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovra' essere posta all'insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici; si dovra' in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione. Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson. Apomorfina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergicipossono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici gravi reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Gravidanza e Allattamento
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici(fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non devono essere somministrati contemporaneamente al medicinale. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovra' essere posta da parte del medico nelrilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni. Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali notiper prolungare l'intervallo QT.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Il prodotto va conservato al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C. La soluzione deve essere utilizzata entro 24 oredall'apertura.