apidra*optis sc 4penne 100u/ml insulina sanofi srl

Che cosa è apidra optis sc 4penne 100u/ml?

Apidra soluzione iniettabile prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Apidra risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di insuline ed analoghi.
Contiene i principi attivi: insulina glulisina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: insulina glulisina.
Codice AIC: 036684153 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6anni di eta' affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.

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Posologia

La potenza di questo preparato e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Il medicinale deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e puo' essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali. La dose del medicinale deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente. Insufficienza renale: le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina vengono di solito mantenute neipazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina puo' essere ridotto in presenza di alterazione renale. Insufficienza epatica: le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalita' epatica. In pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica, il fabbisogno di insulina puo' essere diminuito a causa della ridotta capacita' di gluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell'insulina. Anziani: nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica. Il deterioramento della funzionalita' renale puo' determinare una riduzione del fabbisogno di insulina. Popolazione pediatrica: non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull'impiego del farmaco in bambini al di sotto di 6 anni. >>Metodo di somministrazione. Uso sottocutaneo: il medicinale deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (0- 15 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua. Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. E' necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione e la successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso diassorbimento e, quindi, l'inizio dell'effetto e la durata d'azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall'esercizio fisico e da altre variabili. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente piu' rapido rispetto ad altre sedi di iniezione. E' necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l'iniezione, il sito d'iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d'iniezione. Miscelazione con altre insuline: il medicinale, quando somministrata mediante iniezione sottocutanea, non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulina umana NPH.

Effetti indesiderati

L'ipoglicemia, che rappresenta la reazione avversa piu' frequente conla terapia insulinica, puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco risultanti dagli studi clinici, sono state elencate per classe sistemica organica in ordine di incidenza decrescente (molto comuni: >=1/10; comuni: >=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di insulina glulisina in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina glulisina e l'insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario agire con cautela nella prescrizionedel farmaco a donne gravide. Un monitoraggio accurato della glicemia e' indispensabile. E' essenziale che le pazienti affette da diabete pre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre. Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente. Non e' noto se l'insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l'insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale. L'allattamento al seno puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio diinsulina e della dieta. Studi sulla riproduzione animale con insulinaglulisina non hanno mostrato alcun evento avverso sulla fertilita'.

Indicazioni

Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6anni di eta' affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipoglicemia.

Composizione ed Eccipienti

Metacresolo; sodio cloruro; trometamolo; polisorbato 20; acido cloridrico, concentrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il passaggio del paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto attento controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, neutral protamine Hagedorn [NPH], lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono determinare la necessita' di una modifica della posologia. Un trattamento antidiabetico orale concomitante puo' richiedere aggiustamenti della dose. L'impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulinodipendente, puo' provocare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali. Ipoglicemia: iltempo di insorgenza dell'ipoglicemia dipende dal profilo d'azione delle insuline impiegate e potrebbe, pertanto, cambiare quando si varia il regime terapeutico. Le condizioni che potrebbero rendere i segni premonitori precoci di ipoglicemia diversi o meno evidenti comprendono: la lunga durata del diabete, l'insulinoterapia intensificata, la neuropatia diabetica, prodotti medicinali come i beta-bloccanti o il passaggio da insulina animale a quella umana. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose anche se i pazienti aumentano l'intensita' dellaloro attivita' fisica o apportino modifiche al loro regime dietetico abituale. L'esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia. Se dopo l'iniezione di analoghi dell'insulina ad azione rapida si dovesse manifestare un episodio di ipoglicemia, questo potrebbe verificarsi prima rispetto all'insulina umana solubile. Le reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perdita dello stato di coscienza, coma o morte. Il fabbisogno di insulina puo' essere alterato durante malattie o in presenza di disturbi emotivi. Errori di somministrazione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline a lunga durata d'azione, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glulisina. Si devesempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente privo di sodio; contiene metacresolo che puo' causare reazioni allergiche. Associazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di insulina glulisina in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina glulisina e l'insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario agire con cautela nella prescrizionedel farmaco a donne gravide. Un monitoraggio accurato della glicemia e' indispensabile. E' essenziale che le pazienti affette da diabete pre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre. Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente. Non e' noto se l'insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l'insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale. L'allattamento al seno puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio diinsulina e della dieta. Studi sulla riproduzione animale con insulinaglulisina non hanno mostrato alcun evento avverso sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, e' improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possonorichiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento. Le sostanze in grado di potenziare l'attivita' ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilita' all'ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propossifene,salicilati ed antibiotici sulfonamidici. Le sostanze che possono ridurre l'attivita' ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici (ad esempio nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'attivita' ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' provocare ipoglicemia, a cui a volte puo' far seguito iperglicemia. Inoltre, sotto l'influenza di simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina,la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Penne non in uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non mettere il prodotto a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.