Come per ogni terapia con derivati plasmatici, non si puo' escludere con assoluta certezza che si manifestino reazioni anafilattoidi o anafilattiche (ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensionearteriosa, shock anafilattico). Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione. Lereazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi e' quella del moderno trattamento dello shock. Il farmaco e' preparato a partire da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneita' alla donazione. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Ogni singola unita' di plasma, proveniente da banche del sangue e da Centri di Plasmaferesi autorizzati ed ubicati in Europa e negli Stati Uniti, viene controllata per i valori delle ALT e per l'assenza dell'antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV. Ilprodotto e' sottoposto ad un trattamento di virus inattivazione mediante un particolare processo di pasteurizzazione (60C per 10 ore in soluzione acquosa) con bassa concentrazione di stabilizzanti (metodo di Holleman). Uno studio effettuato sugli scimpanze' dal "Center for Biologics Evaluation and Research" (C.B.E.R.) della FDA, USA (Tabor et al.,1981) ha dimostrato che un concentrato di antitrombina III trattato con questo metodo non ha trasmesso alcun virus dell'epatite. In campioni del farmaco contaminati con 2 X 106 unita' infettanti di HIV in vitro/ml non si e' riscontrato alcun virus infettante gia' dopo un'ora di trattamento termico. Da uno studio clinico prospettivo finalizzato alla valutazione della sicurezza virale del concentrato del farmaco, eseguito su pazienti controllati secondo criteri ICTH non e' risultato alcun caso di trasmissione di HBV, HCV (NANB) o di HIV.

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, e' legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina. Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III e' indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto; carenza acquisita, inparticolare in caso di: rischio o esistenza di una microtrombosi capillare a causa di coagulazione intravascolare disseminata (p.e. politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta). Trombosi o rischio ditrombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie. Interventichirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).

Da usare con cautela nei pazienti con predisposizione accertata a reazioni allergiche verso singoli componenti del preparato. La sicurezza dei concentrati di antitrombina III somministrati durante la gravidanza non e' stata valutata in studi clinici controllati. Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte ai fini della valutazionedella sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale (categoria B2). Ciononostante, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, il farmaco puo' essere usato se ritenuto necessario.