Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: epistassi; molto raro: leucopenia; non nota: trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: amnesia; depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; nonnota: cambiamenti dell'umore (inclusa depressione). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini. Patologie cardiache. Comune: blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, angina; non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche. In caso di somministrazioneendovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto agli arti inferiori), sudorazione, mal di testa. patologie gastrointestinali. stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolori addominali; non nota: iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP); raro: aumento dell'enzima creatinfosfochinasi; non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie; non nota: fotosensibilita' (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole, edema angioneurotico, rash, eritema multiforme (inclusa sindrome di Steven-Johnson's e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; non nota: astenia. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria; molto raro: nefrite interstiziale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale. Esami diagnostici. Non nota: iperglicemia.

Compresse a rilascio modificato, compresse a rilascio prolungato e capsule rigide a rilascio prolungato: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale; protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea; tachicardia giunzionale parossistica; fibrillazione e flutters atriali rapidi.

Per le formulazioni orali: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); infarto miocardico acuto con congestione polmonare; sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm); insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolaresinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene (infusione); gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne ineta' fertile; generalmente controindicato in eta' pediatrica. Per la formulazione iniettabile: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante, fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria e' breve; bradicardia grave; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca; tachicardia ventricolare a complessilarghi (QRS >= 0,12 sec.); shock cardiogeno; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene; gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile; generalmente controindicato in eta' pediatrica; diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio (sindrome Wolf-Parkinson-White o sindrome del PR corto) e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.

Compresse a rilascio modificato: lattosio, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Compresse a rilascio prolungato. Nucleo: sodio citrato monobasico, saccarosio, povidone, macrogol 6000, magnesio stearato. Rivestimento: saccarosio, PVC modificato, acetiltributilcitrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). Capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati,magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172). Capsule rigide a rilascio prolungato da 300 mg: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titaniodiossido (E171), ossidi di ferro (E172). Polvere e solvente per soluzione iniettabile: mannitolo. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Per le formulazioni orali: e' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Negli anziani e nei pazienticon insufficienza renale o epatica si puo' osservare un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo deldiltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria unamodifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica. Le controindicazioni ele precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esserviun controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sonocaratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principioattivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. Le compresse a rilascio prolungato da 120 mg sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficaciadel prodotto. Le compresse a rilascio modificato contengono lattosio e olio di ricino idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Le compresse a rilascio prolungato da 120 mg contengono saccarosio e olio di ricino polimerizzato, che puo' causare disturbi gastrici ediarrea. Per la formulazione iniettabile: si raccomanda di utilizzarela polvere e solvente per soluzione iniettabile in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione e' da ritenersi obbligatoria per quanto riguarda l'uso perfusionale. Le formulazioni iniettabili di diltiazem vanno impiegate con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare diprimo grado. In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione (quando non associata con ipovolemia e/o con insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. La formulazione iniettabile non e' raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve essere strettamente monitorato. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono disponibiliinformazioni sull'uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque e' possibile un aumento dei livelli plasmatici di diltiazem in tali pazienti, dopo somministrazione orale. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti icanali del calcio. Durante l'anestesia, in relazione all'effetto ipotensivo del diltiazem, l'uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela. Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita' di decurarizzazione.