I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo del farmaco sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione della spermatogenesi. I piu' gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo del farmaco sono la tossicita' epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. >>Tumori benigni, maligni e non specificati. Molto raro: tumori epatici benigni e maligni. Non nota: meningiomi cerebrali benigni. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento o riduzione di peso. >>Disturbi psichiatrici. Molto comune: riduzione della libido, disfunzione erettile. Comune: stato depressivo, agitazione (temporanea). >>Patologie vascolari. Non nota: eventi tromboembolici. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sensazione di mancanza di respiro. >>Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia intra-addominale. >>Patologie epatobiliari. Comune: tossicita' epatica inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteoporosi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: inibizione reversibile della spermatogenesi. Comune: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, vampate di calore, sudorazione. Nel corso del trattamento con il farmaco, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalita' delle gonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Se assunto per parecchie settimane, il farmaco inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il farmaco puo' causare ginecomastia (a volte associata a sensibilita' dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento. Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta dal farmaco puo' causare osteoporosi. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiore a 25 mg/die.

Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile. L'usodel farmaco non e' indicato nelle donne.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche. Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor. Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico). Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile). Grave depressione cronica. Processitromboembolici in atto o pregressi. Gravi forme di diabete con vasculopatia. Anemia drepanocitica. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

Olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.

Manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica, in alcuni casi con esito letale, sono state osservate in pazienti trattati con 200-300 mg di ciproterone acetato. La maggior parte dei casi riferiti riguardano pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico. La epatotossicita' e' dose correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, a intervalli regolari durante il trattamento, e ogni qualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi;in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con il farmaco soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. A seguito dell'impiego del farmaco, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale. E' stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con il farmaco, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti coneventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici. Durante il trattamento con il farmaco sono stati riportati casi di anemia.Pertanto si raccomanda di effettuare regolarmente, durante il trattamento, controlli dell'emocromo. Nei soggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento con il farmaco. In pazienti trattati con dosaggi elevati di farmaco puo' manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non e' considerato tale da richiedere trattamento. Durante il trattamento, la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide del farmaco somministrato ad alti dosaggi. Come tutte le soluzioni oleose, il farmaco deve essere iniettato per via intramuscolare. L'esperienza mostra che le reazioni di breve durata (stimolo della tosse, accessi di tosse, sofferenzarespiratoria), che si manifestano in rari casi durante o immediatamente dopo l'iniezione di soluzione oleose, possono essere evitate iniettando la soluzione molto lentamente. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con il farmaco, il trattamento deve essere interrotto.