Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia con androgeni in generale. Neoplasia benigna, maligna e non specificata (incluse cisti e polipi): cancro alla prostata (progressione di un cancro della prostata subclinico). Patologie del sistema emolinfopoietico: policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio. Disturbi psichiatrici: repressione, nervosismo, disturbi dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, oligospermia, priapismo, disturbi della prostata (ingrossamento della prostata rispetto alle dimensioni normali). Esami diagnostici: alterazione dei test di funzionalita' epatica, alterazione dei lipidi (diminuzione dei livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi), aumento del PSA. Durante l'uso del medicinale, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale. Nei giovani di eta' prepubere che facevano uso di androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldaturadelle epifisi.

Il medicinale e' indicato nei pazienti di sesso maschile come terapiasostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario, in particolare: dopo castrazione, nella'eunucoidismo, nella'impotenza di origine endocrina, nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido, in alcuni tipi di sterilita' stante l'azione del testosterone sulla spermatogenesi. La terapia con testosterone puo' inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale, al pari di altri androgeni, non deve essere somministrato in caso di sospetto od accertato carcinoma della prostata e dicarcinoma della mammella nell'uomo, sindrome nefrosica, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. E'da sconsigliare nell'impotenza psichica poiche' il suo impiego prolungato puo' portare ad ipotrofia dei testicoli di per se' normali e perfettamente funzionanti.

Ciascuna capsula molle contiene circa 293 mg di una miscela di olio di ricino e propilene glicole laurato (E477). Gli ingredienti dell'involucro della capsula sono: glicerina, Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6) e gelatina.

Nei pazienti che ricevono il farmaco, prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l'eventuale presenza di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma alla prostata; ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. In pazienti con malattia cardiaca, renaleo epatica preesistente il trattamento con androgeni puo' causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti dopo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono esseremonitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. Gli androgeni in generale e il farmaco possono aumentare la tolleranza al glucosio e potenziare l'azione anticoagulante. Non vi e' evidenza sufficiente per una raccomandazione del trattamento con testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei soggetti con fattori di rischio quali adiposita' o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica. Nei giovani di eta' prepubere gli androgeni devono essere usati con cautela onde evitare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale. Durante la terapia si puo' verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha pero' alcun significato clinico.Il medicinale contiene olio di ricino, pertanto puo' causare disturbigastrici e diarrea. Inoltre contiene propilene glicole laurato e quindi puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Il medicinale contiene Giallo Tramonto (E110, FDC Giallo n. 6) che puo' causarereazioni allergiche. L'abuso di androgeni per migliorare la capacita'nello sport costituisce doping e comporta gravi rischi per la salute.