La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi e' laseguente: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Popolazione adulta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, gonfiore in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione, malessere generale; comune: eritema in sede di iniezione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Moltocomune: mialgia; comune: artralgia. Infezioni e infestazioni. Comune:laringite. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Datidi Farmacovigilanza: in base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica del prodotto. Popolazione pediatrica: il profilo disicurezza del medicinale nei bambini e' simile a quello osservato negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, febbre, linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: orticaria, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: inappetenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: amiotrofia nevralgica. Patologie del sistema nervoso: sindrome di Guillain Barre', sonnolenza, neurite del plesso brachiale. Patologie psichiatriche: irritabilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo' causare reazioni di ipersensibilita' compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamentodella cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sull'uso del medicinale in donne in stato di gravidanza. Lo stato di gravidanza e l'allattamento non costituiscono controindicazione alla somministrazione del prodotto. Il vaccino e' espressamente raccomandato per le donne in gravidanza, ai fini della prevenzione del tetano neonatale. La vaccinazione puo' essere effettuata dall'inizio del quarto mese alla fine dell'ottavo mese di gestazione.

Immunizzazione attiva primaria contro il tetano nei bambini e negli adulti; tutti i soggetti che abbiano riportato ferite puntorie, ferite lacere o morsicature di animali, contaminate con terriccio, polvere o feci animali e/o umane. La profilassi immunitaria antitetanica e' indicata anche in caso di ustioni e per qualsiasi lesione accompagnata da segni di mortificazione e necrosi dei tessuti.

Ipersensitivita' al principio attivo, a qualsiasi eccipiente o alla formaldeide. Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazionedeve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non e' necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate. Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere unarisposta piu' bassa. Pertanto e' opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finche' non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento. La condizione di sieropositivita' per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione. Allergie: manifestazioni di ipersensibilita' immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, formaldeide in quantita' non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed e' necessario raccogliere l'anamnesi del soggetto con particolare attenzione all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri vaccini. Come per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilita'. Occorre, pertanto, la pronta disponibilita' di adrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni immediate. In bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppurecon storia di convulsioni febbrili, il vaccino deve essere somministrato soltanto dopo una attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali da parte del medico. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane digestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Come per altri vaccini e' possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.