Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo lafrequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotrasnferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioniallergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazionianafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite,osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. >>Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nauseae vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, frattura della colonna vertebrale, frattura dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosiosservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, sodio amido glicolato Tipo A, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco.

In generale il medicinale non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante ilivelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante del medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' il farmaco abbassai livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziatiin modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale osseacausata dal medicinale nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il prodotto non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienzaepatica; la somministrazione del farmaco nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio diogni singola paziente. Insufficienza renale: il medicinale non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRFINTERAZIONIAnastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarindimostrando che la co-somministrazione del farmaco con altri prodottimedicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti delCYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioniclinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante del medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogenideve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo lafrequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotrasnferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioniallergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazionianafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite,osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. >>Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nauseae vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, frattura della colonna vertebrale, frattura dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosiosservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso del farmaco durante l'allattamento. Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.