Reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), emolto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (inclusoqualche caso di porpora di Henoch-Schonlein); molto raro: sindrome diStevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita': vampate di calore; dolore/rigidita' delle articolazioni; disturbi dell'umore; stanchezza/astenia; nausea e vomito; fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles; frattura del polso/di Colles; fratture della colonna vertebrale; fratture dell'anca; cataratta; sanguinamento vaginale; malattie ischemiche cardiovascolari; angina pectoris; infarto miocardico; disordini coronarici; ischemia miocardica; perdite vaginali; qualsiasi evento tromboembolico venoso; tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP); eventi ischemici cerebrovascolari; carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con il medicinale e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per il farmaco e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con il farmaco e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con il prodotto, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico del farmaco oppure entrambi.

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Controindicato in gravidanza o in donne che stiano allattando al seno. Pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina, pH 102, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidro, magnesio stearato (E572), talco. Film di rivestimento: ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

In generale il farmaco non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante[FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante con tamoxifene o terapie contenentiestrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' il farmaco abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosidevono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriatoe monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestarel'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dal medicinale nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il farmaco non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione del prodotto puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: il farmaco non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione non e'aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRFINTERAZIONIIl farmaco inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg del farmaco non inibiscesignificativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo del farmaco non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche del prodotto. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con il farmaco e contemporaneamente con altri prodotti medicinalicomunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.EFFETTI INDESIDERATIReazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), emolto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (inclusoqualche caso di porpora di Henoch-Schonlein); molto raro: sindrome diStevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita': vampate di calore; dolore/rigidita' delle articolazioni; disturbi dell'umore; stanchezza/astenia; nausea e vomito; fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles; frattura del polso/di Colles; fratture della colonna vertebrale; fratture dell'anca; cataratta; sanguinamento vaginale; malattie ischemiche cardiovascolari; angina pectoris; infarto miocardico; disordini coronarici; ischemia miocardica; perdite vaginali; qualsiasi evento tromboembolico venoso; tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP); eventi ischemici cerebrovascolari; carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con il medicinale e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per il farmaco e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con il farmaco e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con il prodotto, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico del farmaco oppure entrambi.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso durante l'allattamento. Il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.