Le ADR provenienti da studi clinici e di sorveglianza post-marketing,classificate per sistemi e organi secondo MedDRA, sono elencate di seguito. Per classificare l'insorgenza di effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti convenzioni sulla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali e' stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso deve quindi essere evitato in gravidanza, ameno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Entrambe le sostanzesono escrete nel latte materno (non si sa nulla sugli effetti dell'acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Conseguentemente, nel bambino allattato al seno si possono manifestare diarrea ed infezione micotiche delle mucose ed in tal caso puo' essere necessario sospendere l'allattamento. L'associazione amoxicillina/acido clavulanico si deve usare durante l'allattamento dopo attenta valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del medico curante.

Indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); otite media acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni cutanee e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa; infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di reazione di ipersensibilita' immediata grave (per es. anafilassi) ad altri beta-lattamici (peres. cefalosporine, carbapenem o monobactam); anamnesi di ittero/compromissione della funzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

Acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420), aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420), aroma arancia.

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico si deve svolgere un'accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilita' verso le penicilline, le cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattoidi) gravi e talvolta fatali in pazienti in terapia con penicilline. Queste reazioni hanno una maggiore probabilita' di insorgenza in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si verifica una reazione allergica, si deve essere interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico ed istituire unaterapia alternativa idonea. Qualora venga accertato che l'infezione e' dovuta ad un organismo(i) sensibile(i) all'amoxicillina, si deve prendere in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico a quella con amoxicillina, secondo le linee guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta quando sussista un elevato rischio che i presunti patogeni coinvolti presentino una sensibilita' ridotta o una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, non mediata dalla beta-lattamasi sensibili all'inibizione di acido clavulanico. Questa presentazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. Nei pazienti con funzione renale compromessa o trattati con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni. La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata qualora si sospetti mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di insorgenza di reazione allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' occasionalmente causare uno sviluppo eccessivodi microorganismi non sensibili. L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole puo' essere il sintomo di una pustolosi esantematosa generalizzata (AGEP). Questa reazione richiede l'interruzione del trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e costituisce una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenza di compromissione della funzione epatica. Eventi epatici sono stati riportati prevalentemente in pazienti di sesso maschile e anziani, e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati osservati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e i sintomisi manifestano generalmente durante o poco dopo l'interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono non palesarsi fino a parecchie settimane dopo la conclusione del trattamento. Questi eventi sono solitamente di natura reversibile. Gli eventi epatici possono essere di seria entita' e, in casi estremamente rari, riportato sono stati riportatidecessi. Questo tipo di manifestazione e' stato quasi sempre osservato in pazienti con gravi patologie di base o trattati con terapie concomitanti a base di farmaci noti per produrre potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tuttigli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico. Qualora si manifesti colite associata all'uso di antibiotici si deve immediatamente interrompere la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico ed istituire una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione. Nei trattamenti prolungati, sono raccomandabili controlli periodici delle funzioni organico-sistemiche,inclusi i controlli della funzionalita' renale, epatica e della crasiematica. Raramente e' stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti e' richiesto un adeguato monitoraggio. Puo' rendersi necessario effettuare degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione. Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto in seguito a terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate e' consigliabile mantenere un apporto di liquidi e una produzione di urina adeguati, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale deve essere eseguito un regolare controllo della pervieta' del catetere. Durante il trattamento con amoxicillina devono essere impiegati metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi per eseguire il controllo della presenza di glucosio nelle urine, poiche' l'impiego di metodi non enzimatici puo' dar luogo a risultati falsi positivi. La presenza di acido clavulanico nel farmaco puo' causare un legame non specifico delle IgG e dell'albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che puo' produrre un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories PlateliaAspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Il medicinale contiene 1,7 mg di aspartame (E951) per ml, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienticon fenilchetonuria. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.