Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classedi organi ed alla frequenza. >>Infezioni e infestazioni. Non comune: superinfezioni e colonozzazione di batteri resistenti e funghi. Raro: meningite asettica. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitosi, anemia emolitica. Molto raro: leucopenia, agranulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: febbre da farmaco, eosinofilia, edema nagioneurotico, edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica,vasculite allergica, nefrite interstiziale. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Raro: mal di testa, vertigini. Molto raro: iperattivita', ansia, insonnia, confusione mentake, aggressivita', convulsioni. >>Patologie gastrointestinali. Comune: mal di stomaco, nausea (piu' frequentemente ai dosaggi piu' alti), vomito, meteorismo, fecimolli o diarrea, colite antibiotico-indotta. Non comune: dispepsia. Raro: candidiasi intestinale, colite emorragica, scolorimento superficiale dei denti. >>Patologie epatobiliari. Comune: moderato incremento delle comcentrazioni degli enzimi eoatici. Raro: epatite transitoria, ittero colestatico. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema e prurito, secchezza delle fauci. Raro: reazioni cutanee o esfoliative (eritema essudatico multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantemica generalizzata acuta), e shock anafilattico. >>Patologie renali ed urinari. Non comune: prurito vaginale, dolore, perdite. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria. Puo' esistere un'associazione antigenica tra dermatofiti e penicillina cosi' che in pazienti con micosi, reazioni simili a quelle osservate dopo un rinnovato contatto non possono essere escluse nemmeno dopo la prima somministrazione di penicillina. Disturbi gastrointestinali sono per lo piu' lievi e di solito regrediscono durante o subito dopo la sospensione della terapia. La tollerabilita' puo' essere migliorata assumendo il farmaco ai pasti. Segni/sintomi di un disturbo della funzione epatica possono apparire durante o subito dopo la terapia con il farmaco, ma in alcuni casi non possono essere osservati fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia. Questidisturbi della funzione epatica compaiono principalmente nei maschi enei pazienti piu' anziani e possono essere gravi. Queste reazioni sono state molto raramente riportate nei bambini. Il rischio di reazioni epatiche aumenta con durate del trattamento superiori a 14 giorni. Di regola sono reversibili. Tuttavia un esito fatale e' stato riportato in casi estremamente rari, ma questo e' stato quasi sempre associato con gravi malattie primarie o con la somministrazione concomitante di altri farmaci. Sono possibili reazioni cutanee che si manifestano come esantema e prurito. Il tipico esantema morbilliforme compare da 5 a 11 giorni dopo l'inizio della terapia. L'incidenza dell'esantema e' piu' elevata in pazienti con mononucleosi infettiva e leucemia linfatica. Alterazioni ematologiche in forma di leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina sono reversibili dopo la sospensione della terapia.

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenza e' causata da beta-lattamasi che sono sensibili all'associazione di amoxicillina ed acido clavulanico. Se vi sono buone ragioni per sospettare che detti microrganismi siano la causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione puo' essere instaurata prima che siano disponibili i risultati dei test di sensibilita'. Il farmaco in compresse rivestite con film e' disponibile per il trattamento delleseguenti indicazioni: infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, sinusite acuta, riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite lobare. Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, all'uso appropriato ed alla prescrizione degli agenti anti-batterici.

Il farmaco in compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' ad amoxicillina, acido clavulanico, beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno degli eccipienti. Di conseguenza un'accurata anamnesi riguardo alle reazioni allergiche (ad es. precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine) deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Il farmaco non deve essereusato in pazienti con elevato grado di compromissione della funzionalita' epatica ed in pazienti con una precedente storia di ittero o disfunzione epatica associata a precedenti trattamenti con amoxicillina. Il farmaco non e' indicato nel trattamento di pazienti che soffrono di insufficienza renale con velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min. I pazienti con mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e i pazienti con leucemia linfatica hanno un rischio piu' elevato di esantema. L'amoxicillina e l'acido clavulanico non devono essere somministrati in queste patologie in caso di infezioni batteriche concomitanti.

Nucleo della compressa: silice diossido colloidale, magnesio stearato(E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina; Rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiche' tali pazienti sono piu' soggetti a reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia deve essere fatta un'attenta indagineriguardo a pregresse reazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Reazioni di ipersensibilita' serie ed occasionalmente fatali, sono state riportate in pazienti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina. Un'immediata reazione urticaroide e'probabilmente indice di allergia alla penicillina e la terapia deve essere sospesa e devono essere intraprese appropriate misure mediche. Sono state gravi reazioni allergiche, che risultano dalla sensibilizzazione al gruppo del 6-amino-penicillanico, ad esempio in forma di febbre da farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quincke), edema della laringe, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica o nefrite interstiziale. In caso di convulsioni, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto ed una terapia adeguata di emergenza deve essere iniziata immediatamente da personale medico ben addestrato. In casi di diarrea grave e persistente deve essere considerata la possibilita' di una colite antibiotico indotta causata da Clostridium difficile e non deve essere continuata la terapia con il farmaco. A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere prese adeguate misure cliniche di emergenza da personale medicoben addestrato. Gli anti-peristaltici sono controindicati. Bisogna usare cautela nel prescrivere la terapia a pazienti con preesistente insufficienza epatica. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con sintomi di disfunzione epatica e con attenzione in pazienti con disfunzione renale. Lo stato funzionale di fegato e reni in talipazienti deve essere determinato e monitorato regolarmente. Cio' e' di particolare importanza nei pazienti anziani e nei bambini nei quali la funzione epatica e renale puo' essere ridotta. Cautela e' necessaria nel trattamento dei pazienti piu' anziani (60 anni ed oltre) ed i test di funzionalita' epatica sono indicati in questi pazienti. I parametri di funzionalita' epatica devono essere controllati ad intervalli regolari durante il trattamento e fino a due mesi dopo la fine della terapia. Se questi parametri aumentano durante il trattamento,deve essere considerata l'interruzione della terapia. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con alterazione della funzione renale a seconda della gravita' dell'alterazione e del peso del paziente. Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalita' renale ed epatica ed esami ematologici. I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con il farmaco, in quanto non puo' essere garantito un adeguato assorbimento. L'amoxicillina puo' precipitare nel catetere della vescicase presente nelle urine ad alte concentrazioni, a temperatura ambiente, pertanto in questi casi il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari. I pazienti con diuresi diminuita hanno raramente manifestato cristalluria, soprattutto quando trattati per via parenterale.Con alti dosaggi di amoxicillina, bisogna prestare attenzione all'idratazione e alla diuresi per evitare la cristalluria. Una diuresi forzata porta ad una riduzione nelle concentrazioni sieriche dovuta ad un'aumentata eliminazione di amoxicillina. Nell'uso a lungo termine - comecon altri antibiotici ad ampio spettro - sono possibili superinfezioni con batteri resistenti o con funghi. Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalita' renale edepatica ed esami ematologici. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti, poiche' e' stato osservato raramente un prolungamento del tempo di protrombina. Il trattamento con amoxicillina durante la gravidanza puo' essere associato con un aumentato rischio per l'enterocolite necrotizzante nei neonati. I metodinon enzimatici per la determinazione del glucosio urinario possono portare a risultati falsamente positivi. Analogamente puo' essere alterato il test dell'urobilinogeno. Nelle gestanti trattate con ampicillinae' stato osservato un diminuzione passeggera dell'estriolo e dei coniugati nelle urine. Quest'effetto puo' verificarsi anche con amoxicillina/acido clavulanico. In pazienti che prendono piperacillina/tazobactam, il test Platelia Aspergillus EIA (Bio-Rad Laboratories GmbH) ha dato falsi positivi. Questo fenomeno e' possibile anche con altre penicilline. Pertanto, questo test deve essere interpretato con cautela nei pazienti che assumono penicilline. Il test diretto dell'antiglobulina (Coombs) puo' dare falsi positivi nel corso di una terapia con un qualsiasi antibiotico beta-lattamico.