Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano 1/10 comune: >1/100 e 1/10000 e 1/10000 e >Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidasi mucocutanea. >>Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili; Molto rari: agranulocitosi ed anemai emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di Sanguinamento e di protrombina. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. >>Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, mal di testa; Molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. >>Disturbi gastrointestinali. Adulti: Molto comuni: diarrea; Comuni: nausea, vomito.Bambini: Comuni: diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali elevati. Se le reazionigastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra il farmaco subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione; Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione,che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. >>Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non e' noto; Molto rari: epatite ed ittero col estatico. Tali eventisono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questisono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi esolo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. >>Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria; Rari: eritema multiforme; Molto rari: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa,pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. >>Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento. Si consiglia cautela durante l'allattamento Fatta eccezione per ilrischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

E' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germisensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

Compresse: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: Silice colloidale anidra, aroma gusto arancia, aspartame.

Prima di iniziare una terapia deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociatacon penicilline e cefalosporine. In caso di reazioni allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistamici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anchericorrendo, quando necessario all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsadi rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come dialtri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlliperiodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale.Raramente, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Neipazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalleria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalleria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene aspartame: il prodotto puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.