Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono diarrea, nausea evomito. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-commercializzazione di amoxicillina/acido clavulanico, secondo la classificazione MedDRa per System Organ Class. Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati e' stata utilizzata la seguente convenzione. Molto comune (>= 1/10), Comune (da >= 1/100 a < 1/10), Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100),Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; Non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; Non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; Comune: nausea, vomito; Non comune: cattiva digestione;Non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera pelosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; Raro: eritema multiforme; Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dermatite esfoliativa bollosa. Non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); otitimedie acute; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamentediagnosticate); polmonite comunitaria; cistiti; pielonefriti; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante; infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici.

Ipersensibilita' ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o aduno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilita' (ad es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam). Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato (tipoA). Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, ossido di titanio(E171).

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici. In pazienti in terapia con penicilline sono state riportate reazioni (anafilattoidi) di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni avvengono con maggiore probabilita' in soggetticon un'anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui sia dimostrato che un'infezione e' dovuta a organismi sensibili all'amoxicillina, allora si deve considerare la possibilita' di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale. Il farmaco e' sconsigliato qualora esista un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta- lattamasi sensibile all'inibizione dell'acido clavulanico. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. In pazienti con funzionalita' renale compromessa o trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni. Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere evitato in casi di sospetta mononucleosi infettiva, poiche' la comparsa di un rash morbilliforme e' stata associata a questa condizione in seguito all'uso di amoxicillina. L'uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche della pelle. L'uso prolungato puo' occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all'iniziodel trattamento puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Questa reazione richiede l'interruzione del farmaco ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica comprovata. Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono non essere evidenti finodiverse settimane dopo la fine del trattamento e sono solitamente reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumevano medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e' stata riportata colite da antibiotici, la cui gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d'insorgenza di colite da antibiotici, il farmaco deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati. Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalita' sistemica degli organi, inclusala funzionalita' renale, epatica e ematopoietica. In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico e' stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione.In pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in accordo al grado di compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente e' stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile mantenere un'adeguata somministrazione di fluidi e adeguata produzione di urina per ridurre la possibilita' di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poiche' con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi. La presenza di acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG ealbumina alle membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivinel test di Coombs. Sono stati riportati casi di risultati positivi con l'uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio- Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.