Le reazioni avverse hanno interessato principalmente l'apparato riproduttivo e gastrointestinale. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza d'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non e'stata stabilita. Studi su animali da laboratorio hanno rivelato fenomeni di tossicita' riproduttiva, vale a dire effetti sullo sviluppo dell'embrione o del feto. L'esposizione prenatale di neonati di ratto al fenilacetato (il metabolita attivo del fenilbutirrato) ha causato lesioni nelle cellule cortico-piramidali; le spine dendritiche erano piu' lunghe e sottili del normale e meno numerose. La significativita' di questi dati per le donne in gravidanza non e' nota, pertanto l'uso e' controindicato. Le donne in eta' fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di elevate dosi di fenilacetato (190-474 mg/kg) a neonati di ratto, si sono osservate una diminuita proliferazione e una maggiore perdita di neuroni, nonche' una riduzione della mielina del SNC. La maturazione delle sinapsi cerebrali e' stata ritardata ed e' stato ridotto il numero delle terminazioni nervose cerebrali funzionanti, ostacolando in tal modo lo sviluppo cerebrale. Non e' ancora stato stabilito se il fenilacetato venga escreto nel latte umano, per cui l'uso e' controindicato durante l'allattamento.

Terapia adiuvante nel trattamento di lunga durata dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica. Per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita). Pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.

Gravidanza. Allattamento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Le compresse non devono essere usate in pazienti con disfagia, a causa del potenziale rischio di ulcerazione esofagea nel caso in cui le compresse non arrivino immediatamente allo stomaco. Ogni compressa contiene 62 mg (2,7 mmol) di sodio, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massimagiornaliera. Usare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza renale, come pure in condizioni cliniche in cui si riscontri ritenzione di sodio con edema. Poiche' il metabolismo e l'escrezione del fenilbutirrato sodico interessanoil fegato e i reni, deve essere somministrato con cautela in pazientiaffetti da insufficienza epatica o renale. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati durante la terapia, dal momento che l'escrezione renale di fenilacetilglutamina puo' indurre la perdita di potassio per via urinaria. Anche in corso di terapia, l'encefalopatia acuta da iperammoniemia puo' presentarsi in diversi pazienti. Non e' raccomandato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, che e' un'emergenza medica.