Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia emolitica,anemia aplastica, trombocitopenia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente; non comune: disturbi della conduzione. Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco. Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. Patologie oculari. Molto comune: microdepositi corneali. Possonoaccompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante oa visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento; molto raro: neuropatia/nevrite ottica che puo' progredire a cecita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: fotosensibilizzazione; comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: orticaria. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale; molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione delladose o anche spontaneamente; comune: epatopatia acuta con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale; molto raro: epatopatie croniche talvolta fatali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tossicita' polmonare, talvolta fatale; molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico; non nota: emorragia polmonare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno; non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco; molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Molto raro: epididimite, impotenza. Patologie vascolari. Molto raro: vasculiti.

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari, extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' allo iodio. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore. Malattiasinusale senza elettrostimolatore. Associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointes". Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali. Allattamento.

Lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' unafrequente e grave reazione avversa che puo' essere fatale soprattuttoa causa di una mancata diagnosi: in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Occorre prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare. La tossicita' polmonaresi manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane della sospensione dell'amiodarone. I soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente debbono essere quindi monitorati attentamente. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita' della forma cardiaca in atto. Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal punto divista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT, con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicita'. Il trattamento deve essere interrotto incaso di insorgenza di blocco A-V di secondo o terzo grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. E' importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note. L'amiodarone puo' venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Puo' presentarsi ipertiroidismo. Segni clinici, generalmente lievi, come perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero allertare il medico. La diagnosi e' supportata da una chiara diminuzione del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH). In tal caso si deve interrompere il trattamento. Casi gravi, con manifestazione clinica di tireotossicita', talvolta fatali, richiedono un intervento terapeutico di emergenza. Il trattamento deve essere adattato al singolo caso: farmaci antitiroidei ed eventuale terapia corticosteroidea. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalita'epatica: la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumento delle transaminasi e' superiore a 3 volte il limite superiore della norma. I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale. Il farmaco non puo' essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi piu' lievi esso potra' essere impiegato solo quando indispensabile e dovra' essere sospeso allorche' si manifesti un peggioramento del danno epatico. Amiodarone puo' indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell'acuita' visiva, eseguire subito un esame oftalmologico completo comprendente la fundoscopia. La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l'interruzione di amiodarone. Non e' raccomandato l'uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca, lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia. Contiene lattosio. Si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Evitare di esporsi al sole e usare misure protettive durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare l'ECG e di misurare il potassio sierico. Durante il trattamento si consiglia di monitorare le transaminasi e l'ECG. Amiodarone puo' provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo: effettuare monitoraggi clinici e biologici (usTSH) prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sospensione. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea sidevono misurare i livelli sierici di usTSH. In particolare nel contesto della somministrazione cronica di farmaci antiaritmici, sono stati segnalati casi di aumento della defibrillazione ventricolare e/o dellasoglia di stimolazione del pacemaker o del dispositivo defibrillatorecardioversore impiantabile, che possono potenzialmente modificarne l'efficacia. Si raccomanda una ripetuta verifica del funzionamento del dispositivo prima e durante la terapia con amiodarone. La presenza di iodio nella molecola di amiodarone puo' interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalita' tiroidea rimangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica ditiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e puo' causare isolate alterazioni biochimiche nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c'e' motivo di interrompere il trattamento con amiodarone. Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano i seguenti segni clinici generalmente lievi: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attivita', eccessiva bradicardia. La diagnosi e' supportata da un chiaro aumento di usTSH sierico. Generalmente si torna ad eutiroidismo entro 1-3 mesi dopo interruzione del trattamento.In situazioni di pericolo di vita, si puo' continuare la terapia con amiodarone in associazione a L-tiroxina. La dose di L-tiroxina e' aggiustata secondo i livelli di TSH. Pazienti in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone non sono state dimostrate. Prima di un intervento chirurgico l'anestesista deve essere informato che il paziente e' in trattamento con amiodarone. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co- somministrata con amiodarone.