Le reazioni avverse da farmaci osservate piu' comunemente in seguito a somministrazione endovenosa di amiodarone sono flebite da infusione,bradicardia e ipotensione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito si basa sulla convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a = 1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono a disposizione dati insufficienti sulla sicurezza dell'amiodarone somministrato durante la gravidanza. L'amiodarone e il N-desmetilamiodarone attraversano la placenta e le concentrazioni nel bambino raggiungono il 10 - 25 % delle concentrazioni plasmatiche materne. Le complicazioni piu' frequenti comprendono ritardo della crescita, parto prematuro e alterazione della funzionalita' tiroidea nel neonato. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e prolungamento dell'intervallo QT. In casi isolati sono stati riscontrati aumento di volume della tiroide o soffi cardiaci. La frequenza di malformazioni nonappare aumentata. Tuttavia, e' opportuno tenere presente la possibilita' di comparsa di difetti cardiaci. Pertanto, amiodarone non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile possono programmare una gravidanza non prima di sei mesi dopo il termine della terapia, al fine di evitare l'esposizione del feto nel primo periodo di gestazione. Il passaggio nel latte materno e' stato dimostrato sia per il principio attivo che per il metabolita attivo. Se il trattamento durante l'allattamento e' necessario o se l'amiodarone e' stato somministrato durante la gravidanza, interrompere l'allattamento. In pazienti di sesso maschile sono stati riscontrati alti livelli sierici di LH e FSH, indice di disfunzione testicolare, dopo un trattamento a lungo termine.

Amiodarone e' indicato per la profilassi e il trattamento delle aritmie cardiache gravi, nei casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate: aritmie atriali, compresi la fibrillazione e il flutteratriale; aritmie del nodo AV e tachicardia rientrante AV, ad es. comemanifestazione della sindrome di Wolff-Parkinson-White; aritmie ventricolari con pericolo di vita, compresi la tachicardia ventricolare persistente o non persistente o gli episodi di fibrillazione ventricolare; amiodarone e' usato nei pazienti per i quali si auspica una rispostarapida o per i quali la somministrazione per via orale non e' possibile.

Bradicardia sinusale, blocco senoatriale (rischio di arresto sinusale); sindrome del nodo del seno, senza pacemaker; blocco AV di secondo oterzo grado, senza pacemaker. In questi casi, la somministrazione e.v. di amiodarone puo' essere effettuata in unita' specializzate e solo congiuntamente a un pacemaker; disfunzione tiroidea; uso congiunto di medicinali che prolungano l'intervallo QT; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A seguito della presenza di alcol benzilico, la somministrazione endovenosa di amiodarone e' controindicata nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di eta'. Le controindicazioni suddette non si riferiscono all'uso di amiodarone per la rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock.

Polisorbato 80 (E433); alcool benzilico; acqua per soluzioni iniettabili.

L'amiodarone puo' essere prescritto solo da parte di specialisti competenti. Il suo uso richiede il monitoraggio attento e regolare della funzionalita' epatica e tiroidea, un ECG e un esame radiologico del torace. La somministrazione di iniezioni e.v. dirette (iniezioni in bolo)e' sconsigliata per via del rischio di effetti emodinamici, quali ipotensione grave e collasso cardiocircolatorio. Le iniezioni in bolo devono essere usate solo in caso di emergenza - in unita' di terapia intensiva coronarica e sotto monitoraggio ECG - in caso di fallimento delle opzioni terapeutiche alternative. Usare amiodarone solo sotto monitoraggio costante di ECG e pressione arteriosa. Usare il prodotto con estrema cautela - con monitoraggio emodinamico - nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' polmonare, ipotensione arteriosa o scompenso cardiaco congestizio stabile. Questi pazienti non dovrebbero ricevere un'iniezione in bolo (rischio di esacerbazione). La dose raccomandata di 5 mg per kg, somministrati tramite iniezione diretta, non deve essere superata. Se l'effetto del prodotto e' troppo forte (ad es.bradicardia marcata) occorre prendere provvedimenti appropriati, ad es.l'uso di un pacemaker o la beta stimolazione. L'uso di amiodarone none' una controindicazione per una successiva defibrillazione esterna. Patologie cardiache: l'amiodarone puo' indurre nuove aritmie cardiacheo esacerbare le aritmie esistenti, talvolta con conseguenze fatali. Tuttavia, in confronto con altri antiaritmici, l'incidenza di tali effetti appare meno frequente. Usare cautela specialmente nei pazienti conscompenso cardiaco o blocco AV di primo grado. Inoltre, e' stata descritta la comparsa di torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata a prolungamento QT. Questa particolare aritmia compare specialmente in pazienti con intervallo QT notevolmente prolungatoe/o in associazione con medicinali che possono indurre ipocaliemia, determinati agenti antiaritmici e determinati agenti che impediscono laripolarizzazione. Nell'ECG, le alterazioni dell'onda T e l'eventuale comparsa di onde U sono dovute al prolungamento della fase di ripolarizzazione indotto dall'amiodarone. Come avviene con altri agenti antiaritmici, questo fenomeno puo' indurre tachicardie ventricolari atipiche("torsione di punta") in casi eccezionali. Patologie endocrine: la somministrazione endovenosa di amiodarone puo' indurre ipertiroidismo, in particolare in pazienti con una storia pregressa di disturbi alla tiroide, pazienti con carenza di iodio o pazienti che stanno assumendo ohanno precedentemente assunto amiodarone per via orale. Qualora si sospetti una disfunzione tiroidea, devono essere misurati i livelli serici di TSH. In caso l'ipertiroidismo sia confermato, si deve interrompere la terapia endovenosa di amiodarone. In casi gravi, talvolta risultanti in eventi fatali, deve essere intrapresa una terapia d'emergenza individuale con farmaci tireostatici e/o con corticosteroidi. La somministrazione di amiodarone porta ad una riduzione della conversione periferica di tiroxina (T4) in tri-iodotironina (t3), con un conseguente aumento in T4, una modesta riduzione di T3 e un aumento nelle concentrazioni di T3 reversibile. La concentrazione basale nel siero di TSH (ormone stimolante la tiroide) aumenta transitoriamente durante i primi mesi del trattamento. Occasionalmente i pazienti diventano clinicamente ipo- o iper- tiroidei e principalmente sembra correlato con l'assunzione di iodio con la dieta. Una valutazione della funzionalita' tiroidea e' raccomandata nei pazienti prima di iniziare il trattamento con amiodarone e periodicamente durante il trattamento. Patologie polmonari: durante l'uso dell'amiodarone per via endovenosa sono stati osservati casi di tossicita' polmonare (polmonite interstiziale), talvolta conconseguenze fatali. Si raccomanda di eseguire un esame radiologico del torace e i test di funzionalita' polmonare in caso di comparsa di dispnea (da sforzo), indipendentemente da qualsiasi variazione delle condizioni generali del paziente (stanchezza, perdita di peso, febbre). Gli effetti indesiderati polmonari sono generalmente reversibili e si risolvono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Puo' essere preso in considerazione un trattamento con corticosteroidi. Nella maggior parte dei casi, i sintomi clinici si risolvono entro 3 o 4 settimane, con una normalizzazione meno rapida degli esami radiologici e della funzionalita' polmonare (fino a qualche mese). Patologie epatiche: una grave insufficienza epatica puo' verificarsi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione e.v. di amiodarone e talvolta puo' essere fatale. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio delle transaminasi apartire dall'inizio del trattamento. Interazioni farmacologiche: si sconsiglia l'uso dell'amiodarone in associazione con i seguenti medicinali; beta-bloccanti, antipertensivi calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem), lassativi di contatto che possono indurre ipocaliemia. Al termine della terapia, in caso di somministrazioni endovenose ripetute, concentrazioni di amiodarone ancora efficaci possono persistere nel siero per alcune settimane, a causa della lunga emivita dell'amiodarone. Con l'ulteriore riduzione dei livelli di amiodarone, le aritmie possono ricomparire. Si raccomanda di sottoporre i pazienti a monitoraggio regolare dopo il termine della terapia. Alcool benzilico: amiodarone contiene 20mg/ml di alcool benzilico. L'alcol benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino ai3 anni. Effetti indesiderati: gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti a una dose eccessiva. Si raccomanda percio' di usare la dose piu' bassa possibile, al fine di ridurre al minimo il numero e la gravita' di effetti indesiderati.