Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>= 10%), comune (>= 1% e < 10%), non comune (>= 0,1% e < 1%), raro (>=0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%). >>Patologie cardiache. Comune:bradicardia generalmente moderata. Molto raro: bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l'interruzione della terapia (specialmente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani), insorgenza o peggioramento di aritmia, talvolta seguito da arresto cardiaco. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, cambi di pigmentazione. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali)all'inizio della terapia. Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente. Risulta molto rara anche epatopatiaacuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, compresa l'insufficienza epatica, talvolta fatale. In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalita' epatica. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:shock anafilattico. Frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke). >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicita' comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia ela somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e' quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare. Molto raro: polmonite interstiziale. Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace. La terapia con amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento che la polmonite interstiziale e' generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico. Risultano molto rare anche gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) e broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: sudorazione. Frequenza non nota: orticaria. >>Patologie vascolari. Comune: diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria. Sonostati segnalati casi di grave ipotensione o collasso dopo sovradosaggio o iniezione troppo rapida. Molto raro: vampate.

Il prodotto per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Ipersensibilita' al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bradicardia sinusale, blocco senoatriale e malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Disturbi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari). In questi casi l'amiodarone iniettabile puo' essere utilizzato in Unita' specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico. Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave. Associazione con farmaci in grado di determinare "torsade de pointes". Distiroidismi in corso o risolti. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccettocasi eccezionali. Allattamento. L'iniezione endovenosa e' controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento).

Alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (q.b. a 3 ml).

>>Avvertenze speciali. La somministrazione per iniezione endovenosa e' generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio); e' quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa. Limitare l'iniezione endovenosa alle situazioni d'urgenza, nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in unita' di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna). Il dosaggio e' di circa 5 mg/kg peso corporeo; iniettare l'amiodarone in un tempo non inferiore a 3 minuti. L'iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione anche se quest'ultima e' stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile). Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa. Non iniettare altri prodotti nella stessa linea. Se si continua il trattamento, usare l'infusione venosa. Sono stati segnalati insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. E' importante, ma difficile, differenziare unaperdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca.Gli effetti proaritmici sono segnalati piu' raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalita' epatica (transaminasi) all'inizio della terapia con amiodarone, e con regolarita' durante il trattamento. Si possono verificare disordini epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, a volte fatale) e disordini epatici cronici con amiodarone per via orale e endovenosa e entro le prime 24 ore della somministrazione endovenosa. Pertanto, la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumento delle transaminasi e' superiore a 3 volte il limite superiore della norma. I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi (epatomegalia, aumento delle transaminasi fino a 5 volte il valore corrispondente al limite superiore della norma) e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale. In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbeessere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico. Per questi motivi non usare in pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi piu' lievi esso potra' essere impiegato solo quando indispensabile e dovra' essere sospeso allorche' si manifesti un peggioramento del danno epatico.Non e' raccomandato l'uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi stimolanti che possono causareipopotassiemia. >>Precauzioni d'impiego. Effettuare la somministrazione di amiodarone per via endovenosa solo in unita' ospedaliere specializzate e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna). Per evitare reazioni nel sito di iniezione, somministrare amiodarone, se possibile, attraverso una linea venosa centrale. Usare cautela in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, insufficienza cardiaca grave e non compensata. Nei pazienti in eta' pediatrica la sicurezzae l'efficacia di amiodarone non sono state dimostrate. Pertanto l'usonon e' raccomandato. Le fiale contengono alcool benzilico come conservante e non devono essere usate nei neonati. In seguito a somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti tale conservante in neonati (di eta' inferiore al mese), sono stati segnalati casi di "gasping syndrome" fatale. I sintomi comprendono brusco esordio di respiro ansimante, ipotensione, bradicardia e collasso cardiovascolare. Il medicinale contiene 60,6 mg di alcool benzilico per ogni fiala da 3 ml. Per la presenza di alcool benzilico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 2 anni. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Prima di un intervento chirurgico informare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con amiodarone. Usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodaronee' una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare finnel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicita' non rende tuttavia sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell'amiodarone che mantiene la sua utilita'. Prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione puo' essere piu' problematica. Il rischio di tossicita' polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicita' polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale.Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per laquale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di eta', i quali di norma presentano ridotte capacita' funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchioliteobliterante e polmonite. Controllare quindi periodicamente la sintomatologia e la obiettivita' polmonare, e sospendere la terapia in caso di sospetta tossicita' polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane della sospensione dell'amiodarone. In taluni casi la tossicita' polmonare puo' manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente debbono essere quindi monitorati attentamente.