Febbre e brividi/freddo sono le piu' frequenti reazioni attese correlate all'infusione che possono verificarsi durante la somministrazione.Le reazioni meno frequenti correlate all'infusione possono consisterein uno o piu' dei seguenti sintomi: tensione e/o dolore al torace, dispnea, broncospasmo, rossore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, dolore dorsale o dolore osseo). Queste reazioni si risolvono rapidamente quando l'infusione viene interrotta e possono non verificarsi con le dosi successive o quando viene utilizzata una velocita' di infusione piu' lenta (oltre 2 ore). Inoltre, le reazioni correlate all'infusione possono, in qualche caso, essere evitate con una idonea premedicazione. Comunque, le reazioni gravi correlate all'infusione possono richiedere l'interruzione permanentedella somministrazione. In due studi in doppio cieco, comparativi, i pazienti trattati con questo prodotto hanno sperimentato un'incidenza significativamente minore delle reazioni correlate all'infusione, a confronto con i pazienti trattati con amfotericina B convenzionale o amfotericina B in complessi lipidici. Generalmente, l'incidenza di reazioni avverse note che si manifesta durante la terapia con amfotericina Be' alta. La nefrotossicita' si manifesta in certo grado con l'amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. >>Esperienza post-marketing. Classificazione frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi di teratogenesi in ratti e conigli hanno determinato che il medicinale non ha un potenziale teratogenico in queste specie. La sicurezza del prodotto in donne in gravidanza non e' stata stabilita. Usare durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza, senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti e' insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza del medicinale in gravidanza. Allattamento: non si sa se il prodotto e' escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattaredurante la terapia andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino cosi' come il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia per la madre.

Trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile. Trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde, in pazienti che non hanno risposto o che hanno sviluppato nefrotossicita' alla comune amfotericina, oppure in pazienti con controindicazioni renali. Le infezioni fungine trattate con successo con questo medicinale comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. Il farmaco puo' anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii. Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positivita' ai test cutanei o sierologici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Saccarosio 900 mg, lecitina di soia (idrogenata) 213 mg, distearoil-lecitina 84 mg, colesterina 52 mg, alfatocoferolo 0,64 mg, sodio succinato esaidrato 27 mg (pari a sodio succinato anidro 16,2 mg).

Sono state riportate anafilassi e reazioni anafilattoidi; se si verifica una reazione anafilattica/anafilattoide grave, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e il paziente non puo' ricevere ulteriori infusioni. Altre reazioni gravi correlate all'infusione possono verificarsi durante la somministrazione di prodotti contenenti amfotericina B. Misure per il trattamento di queste reazioni nei pazienti che vengono trattati con questo prodotto devono essere prontamente disponibili. Periodi di infusione piu' lenti (oltre le 2 ore) o dosi routinariedi difenidramina, paracetamolo, petidina, e/o idrocortisone sono stati utilizzati, in qualche caso con successo, nella prevenzione delle reazioni meno gravi. Il medicinale ha dimostrato di essere sostanzialmente meno tossico dell'amfotericina B convenzionale in particolare con riferimento alla nefrotossicita'; tuttavia, possono comunque manifestarsi reazioni avverse, incluse reazioni avverse a livello renale, e dovrebbe essere esercitata cautela in caso di terapia prolungata. Deve essere eseguita una regolare valutazione di laboratorio degli elettrolitisierici, in particolare potassio e magnesio, cosi' come della funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Per il rischio di ipokaliemia, durante la somministrazione, puo' risultare necessaria un'appropriata terapia di supplemento a base di potassio. Se si verificano riduzioni clinicamente significative della funzionalita' renale o peggioramento di altri parametri, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Sono stati riferiti casi di tossicita' acuta polmonare in pazienti a cui e' stata somministrataamfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o poco tempodopo la trasfusione di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il piu' possibile distanziate nel tempo, e dimonitorare la funzionalita' polmonare. Per il trattamento di pazientidiabetici: occorre tener presente che ogni flaconcinocontiene circa 900 mg di saccarosio.