amaryl*50cpr 1mg glimepiride sanofi srl

Che cosa è amaryl 50cpr 1mg?

Amaryl compresse divisibili prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Amaryl risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sulfonamidi, derivati dell'urea.
Contiene i principi attivi: glimepiride
Composizione Qualitativa e Quantitativa: glimepiride.
Codice AIC: 032845075 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.

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Posologia

Per uso orale. Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli antidiabetici orali o l'insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente. Il dosaggio viene determinato in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine. La dose iniziale e'di 1 mg di glimepiride al giorno. Se il controllo raggiunto e' soddisfacente questa posologia puo' essere adottata come terapia di mantenimento. Per i differenti regimi posologici sono disponibili appropriati dosaggi. Se il controllo non e' soddisfacente la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Un dosaggio superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride e' di 6 mg al giorno. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, puo' essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera del farmaco, se necessario puo' essere iniziato un trattamento insulinico concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato. La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico. Normalmente e' sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione, o altrimenti, subito prima o durante il pasto principale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Le compresse vanno ingerite conun po' di liquido. Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che talepaziente puo' essere controllato con la sola dieta. Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride puo' diminuire, dato che il miglioramento nel controllo del diabete e' associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devonopertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia puo' rendersi necessaria anche in caso di modificazione di peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri antidiabetici orali al farmaco: generalmente si puo' effettuare il passaggio da altri antidiabetici orali al medicinale. Per il passaggio devono essere considerate l'efficacia e l'emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), e' consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo. La dose iniziale raccomandata e' di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, il dosaggio di glimepiride puo' essere incrementato gradualmente cosi' come indicato in precedenza. Passaggio dall'uso di insulina al farmaco: in casi eccezionali in pazienti affetti da diabete di tipo 2, controllati con insulina, puo' essere indicato il passaggio al medicinale. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponiblili sull'uso di glimepiride in pazienti al di sotto di 8 anni. Per bambini da 8 a 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia. I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilita' che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock. E' possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengonoper lo piu' immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio. Patologie dell'occhio: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento e sonocausati dalle variazioni della glicemia. Patologie gastrointestinali.Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbiaddominali e dolore addominale che raramente conducono all'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici; molto rari: funzionalita' epatica anomala (ad es. con colestasi edittero), epatite ed insufficienza epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione. Esami diagnostici. Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Glimepiride e' controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni: ipersensibilita' alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete insulino-dipendente; comadiabetico; chetoacidosi; gravi alterazioni della funzionalita' renaleo epatica. E' richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale o epatica.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000. Compresse da 1 mg: ferro ossido rosso (E172); compresse da 2 mg: ferro ossido giallo (E172) e carminio indaco aluminium lake (E132); compresse da 3 mg: ferro ossido giallo (E172); compresse da 4 mg: carminio indaco aluminium lake(E132); compresse da 6 mg: giallo tramonto FCF aluminium lake (E110).

Avvertenze

Il medicinale deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con il prodotto puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame imperiosa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazionedello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paralisi, disturbi sensori, vertigini, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansieta', tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sonoinefficaci. Dall'esperienza con altre sulfaniluree e' noto che, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia puo' ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento immediato medico e, occasionalmente, ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono: scarsa cooperazione o, piu' comunemente nei pazienti piu' anziani, incapacita' del paziente a cooperare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno; modifica della dieta; squilibriotra attivita' fisica e assunzione di carboidrati; consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto; compromissione della funzionalita' renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio del farmaco; alcune disfunzioni del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione di un'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalita' tiroidea e dell'ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica); contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali. Il trattamento richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici. In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) puo' essere indicato il passaggio temporaneo all'insulina. Non esistono sufficienti esperienze relative all'uso in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con gravecompromissione epatica o renale e' indicato il passaggio all'insulina. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve utilizzare cautela in pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerata una alternativache non sia una sulfanilurea. Contiene lattosio monoidrato.

Gravidanza e Allattamento

Rischio correlato al diabete: in corso di gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze e' richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devonoinformarne il proprio medico. Rischio correlato a glimepiride: non visono dati disponibili derivanti dall'uso di glimepiride in donne in statodi gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva probabilmente correlata all'effetto farmacologico (ipoglicemizzante) della glimepiride. Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato conuna terapia con insulina appena possibile. Non e' noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride e' escreta nel latte di ratto.Poiche' altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi e' il rischio di ipoglicemia nel lattante, l'allattamento non e' consigliato durante la terapia con glimepiride.

Interazioni con altri prodotti

Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. Glimepiride e' metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E' noto che il suo metabolismo e' influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o di inibitori (ad esempio fluconazolo). I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura, hanno dimostrato che l'AUC della glimepiride e' quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che e' uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamentodell'effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con, per esempio, l'assunzione di unodei seguenti medicinali: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone, insuline e altri prodotti antidiabetici orali, come metformina, salicilati e acido para-amino-salicilico, steroidi anabolizzanti e ormonisessuali maschili, cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina, anticoagulanti cumarinici, fenfluramina, fibrati, ACE-inibitori, fluoxetina, MAO-inibitori, allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, simpaticolitici, ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi, miconazolo, fluconazolo,pentossifillina (alte dosi parenterali), tritoqualina, Una diminuzione dell'azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con, per esempio, l'assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali: estrogeni e progestinici, saluretici, diuretici tiazidici, agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi, derivati fenotiazinici, clorpromazina, adrenalina e simpaticomimetici, acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico, lassativi (dopoun uso protratto), fenitoina, diazossido, glucagone, barbiturici e rifampicina, acetazolamide. Gli H 2 -antagonisti, i beta- bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante. Sotto l'influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina gli effetti di una contro-regolazione adrenergica dell'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile. La glimepiride puo' sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Compresse da 1 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse da 6 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.