La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da>= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: epistassi; molto raro: leucopenia; non nota: trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; non nota: cambiamenti dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini. Patologie cardiache. comune: blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: aritmia, asistolia, sincope, angina; non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche. In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto agli arti inferiori). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolori addominali;non nota: iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatiti. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie; non nota: fotosensibilita' (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), angioedema, eruzione, eritema multiforme (inclusa sindrome di Steven-Johnson's e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; non nota: astenia. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie renali ed urinarie. Raro: nicturia, poliuria; molto raro: nefrite interstiziale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Raro: dolore osteoarticolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'enzima creatininfosfochinasi; non nota: iperglicemia.

60 mg compresse, 120 mg compresse a rilascio prolungato, 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal), trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: protezione del miocardioin corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale, protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea, tachicardia giunzionale parossistica, fibrillazione e flutters atriali rapidi.

Ipersensibilita' al diltiazem o a uno qualsiasi degli eccipienti, ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), infarto miocardicoacuto con congestione polmonare, sindrome del nodo del seno, disturbidella conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm), insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Per la formulazione iniettabile: ipersensibilita' al diltiazem o a uno qualsiasi degli eccipienti. Disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante. Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante, fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre- eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria e' breve, bradicardia grave, ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare a complessi larghi, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare, associazione con amiodarone e dantrolene. Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio e che sviluppanofibrillazione o flutter atriale.

60 mg compresse: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000, magnesio stearato. 120 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo: citrato monosodico, saccarosio, povidone, magnesio stearato, macrogol 6000. Rivestimento: saccarosio, polimero di rivestimento, acetiltributilcitrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico emetacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: mannite. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. Per le formulazioni orali e' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli dellafunzione epatica e renale. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si puo' osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. I calcioantagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Come altri calcioantagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. Le compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.Il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale. Inoltre contiene olio di ricino idrogenato e pertanto puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Le compresse da 120 mg a rilascio prolungato contengono saccarosio, quindi se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per la formulazione iniettabile si raccomanda di utilizzare la polvere e il solvente per soluzione iniettabile in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione e' da ritenersi obbligatoriaper quanto riguarda l'uso perfusionale. La formulazione iniettabile di diltiazem va impiegata con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado. In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione (quando non associata con ipovolemia e/o con insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. La formulazione iniettabile non e' raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve venire strettamente monitorato. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: non sonodisponibili informazioni sull'uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque e' possibile un aumento del livelli plasmatici di diltiazem in tali pazienti, dopo somministrazione orale. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmacibloccanti i canali del calcio. Durante l'anestesia, in relazione all'effetto ipotensivo del diltiazem, l'uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela. Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita' di decurarizzazione.